Что проверяет роспотребнадзор. Роспотребнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

Роспотребнадзор является контролирующим государственным органом, основной функциональной обязанностью которого является защита прав потребителей продукции и получателей услуг, а также надзор за санитарным и эпидемиологическим благополучием всех проживающих на территории государства граждан.

Что входит в обязанности организации

Атрибуты Роспотребнадзора

Основными элементами функциональных возможностей службы являются:

осуществление надзора технологической и производственной деятельности частных и государственных организаций;
выдача заключений и разрешительной документации санитарно-эпидемиологического характера, оформленной на основании результатов проведённых проверок;
контроль соблюдения нормативно-правовых актов, действие которых распространяется на защиту потребительских прав;
аттестация работников, осуществляющих свою деятельность в сфере производства, хранения, реализации и транспортировки продуктов питания и воды;
сбор, учёт, составление статистики социально-гигиенических производственных параметров.

Кому грозит проверка

В своей деятельности контролирующий орган регламентируется законодательными нормами, в соответствии с которыми проверке могут быть подвергнуты субъекты предпринимательства, осуществляющие деятельность в любой организационно-правовой форме.

Однако, с большей вероятностью можно ожидать представителей Роспотребнадзора в организациях, имеющих непосредственное отношение к оказанию бытовых услуг, продаже лекарственных препаратов и продуктов питания.

Статистика нарушений в потребительской сфере

На особом учёте в ведомстве находятся медицинские учреждения, а также дошкольные и школьные заведения.

Алгоритм проведения проверки

Перед тем как допустить специалиста контролирующего органа к проверке, представитель компании должен потребовать у сотрудника Роспотребнадзора удостоверение личности и распоряжение руководства ведомства о проведении проверки. В документе должна быть отражена информация о проверяемом объекте, сроках мероприятия и о данных, направляемого для осуществления мероприятия, инспектора.

Нюансы, касающиеся сроков проведения проверок

Сроки проведения мероприятия не должны превышать 20 дней.

Увеличение параметра может быть только по документально оформленному решению руководства ведомства в ситуациях злостного нарушения законодательства.

Документация, которую следует подготовить к проверке

Руководитель предприятия, получив уведомление о планируемой проверке, заранее должен привести в соответствие и подготовить документы для Роспотребнадзора:

учредительную и регистрационную документацию;
свидетельство о праве владения предметом недвижимости, в котором осуществляется деятельность или договор на его аренду;
подтверждающая документация о наличии договорных отношений с компаниями, берущими на себя ответственность по вывозу мусора, а также за дезинфекционные, дератизационные и дезинсекционные работы;
трудовые книжки;
договора, заключённые с работниками о трудовом найме;
медицинские книжки;
документация, подтверждающая соответствующий уровень квалификации работников;
журналы учёта проведения обязательных мероприятий в области охраны труда и санитарно-производственной гигиены;
разрешения на ведение деятельности;
сертификаты на продукцию;
акцизы на товар;
утверждённый руководителем компании прейскурант на продукцию или услуги.

Схема организации государственного контроля и надзора

Проверяющий, получив документацию, проводит аналитическую работу, целью которой является оценка её соответствия действующим законодательным нормам.

Проверяемые объекты

Проверяющие при проверке обязательно оценят соответствие санитарным нормам состояние помещения.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
ДЛЯ ПОДГОТОВКИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ К ПРОВЕРКЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

1. Документы на руководителя медицинской организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция

2. Устав юридического лица

3. Свидетельство ИНН

4. Свидетельство ОГРН

5. Коды ОКВЭД

6. Банковские реквизиты .

7. Документы, подтверждающие наличие у медицинской организации принадлежащих ему на праве собственности (документы на право собственности) или ином законном основании (договор аренды помещений) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности.

8. Штатное расписание на текущий год: с обязательным указанием занятых и вакантных должностей, дополнительно - сведения о сотрудниках, не указанных в штатном расписании, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

9. Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

10. Санитарно-эпидемиологические заключения: на медицинскую деятельность, на работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), на работу с ПБА (патогенными биологическими агентами) 3-4 групп патогенности.

11. Поэтажные планы каждого корпуса (в соответствии с экспликацией здания, каждое помещение должно быть подписано, в каждой палате должно быть указано количество коек).

12. Дезинфекция и очистка системы вытяжной вентиляции: договор на выполнение работ (в т.ч. на пищеблоке ─ с протоколом лабораторных испытаний), журнал дезинфекции и очистки системы вытяжной вентиляции (общий по медицинской организации), паспорта вентиляционных систем, технический отчет о работе систем вентиляции (оценка ее эффективности).

13. Программа производственного контроля: приказ о назначении ответственного за проведение ППК, договор на выполнение ППК с лицензией, аттестатом и областью аккредитации организации, выполняющей лабораторно-инструментальные исследования по программе ПК, последние протоколы исследований.

14. Организация обращения с медицинскими отходами: приказ о назначении ответственных лиц, схема и инструкция по обращению с медицинскими отходами, журнал проведения инструктажей (предварительный при приеме на работу и периодический), технологические журналы по учету медицинских отходов по подразделениям и по учреждению в целом, договор на вывоз медицинских отходов с актами сдачи-приема и талонами на размещение отходов на полигонах.

При наличии участка по организации медицинских отходов в медицинской организации: все вышеперечисленные документы за исключением договора на вывоз медотходов.

15. Договор на вывоз ТБО, пищевых отходов, отходов класса Г (утилизация ртутьсодержащих отходов, в т.ч. люминесцентных и ультрафиолетовых бактерицидных ламп; дезинфицирующих средств с истекшим сроком годности; просроченных лекарственных средств).

16. Договор на дератизацию и дезинсекцию синантропных членистоногих (от мух, тараканов, мышей, при необходимости - сезонная обработка территории медицинской организации от клещей) с актами выполненных работ.

17. Договор на стирку спецодежды медицинских сотрудников и белья медицинской организации.

18. Заключительные акты по периодическим медицинским осмотрам работников медицинской организации с разъяснением согласно штатного расписания. Сведения по проведению медосмотров внешних совместителей (при наличии в штате).

19. Наличие медицинских книжек у сотрудников пищеблока, буфетчиц и сотрудников, связанных с раздачей пищи.

20. Данные о прохождении ежегодного флюорографического обследования сотрудниками медицинской организации;список сотрудников, подлежащих флюорографическому обследованию в текущем году, согласованный с Роспотребнадзором.

21 . Сведения по вакцинации сотрудников медицинской организации против кори, краснухи, дифтерии, гепатита В. Для сотрудников, связанных с раздачей пищи: против гепатита А и дизентерии Зонне (в медицинских учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы). Наличие прививочных сертификатов.

22. Документы по организации лечебного питания: товарные-накладные, товарно-транспортные накладные за текущий месяц (на дату проверки) по всей продукции. Документы, подтверждающие качество реализуемой пищевой продукции (сертификаты, декларации, свидетельства ЕАС). Документы, подтверждающие использование специализированного транспорта для транспортировки данного вида пищевой продукции, температурный лист условий транспортировки пищевой продукции.

23. Договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

24. Инструкции по обработке (дезинфекция, стерилизация) медицинских изделий .

25. Перечень медицинского оборудования , содержащего источники ультразвука, ультрафиолетового излучения (ультрафиолетовый бактерицидный облучатель, камера бактерицидная для хранения простерилизованных медицинских изделий и др.), лазерного излучения, СВЧ, ионизирующего излучения, перечень эндоскопического, дезинфекционного и стерилизационного оборудования (автоклавы, стерилизатор воздушный, мойка ультразвуковая, камера воздушно-пароформалиновая дезинфекционная и др.).

26. Документация на медицинские изделия: паспорт, руководство по эксплуатации, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия.

27. Эндоскопическое оборудование: распорядительный документ организации о лицах, ответственных за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий при проведении эндоскопических манипуляций, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования; документы о повышении квалификации медицинских работников, непосредственно связанных с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры); рабочие инструкции по обработке эндоскопов; журналы контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств.

28. Документация по учету контроля качества стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения : журнал учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения (форма №366/у), журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (форма №257/у).

29. Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки.

30. Расчет потребности в дезинфицирующих средствах.

31. Справка о количестве дезинфекционных средств , имеющихся в наличии по состоянию на текущий месяц (на дату проверки).

32. Журнал контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств .

33. Журнал генеральных уборок .

34. Журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060/у) .

35. Комиссия по профилактике ИСМП: приказ о работе комиссии по профилактике ИСМП, план работы комиссии по профилактике ИСМП, протоколы за текущий и предыдущий годы заседаний комиссии по профилактике ИСМП.

36. Комплексный план по профилактике инфекционных заболеваний в медицинской организации.

─ методические папки, разработанные на основании нормативных правовых актов и организационно-распорядительных документов, в приемном отделении (оперативная папка), патологоанатомическом отделении и в каждом лечебном отделении, а также у руководства медицинской организацией. В каждой методической папке имеются:

1) приказ «Об обеспечении мероприятий по предупреждению заноса и распространения болезней, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории»,

2) схема оповещения,

3) функциональные обязанности должностных лиц, конкретно для работников каждого подразделения,

5) общие сведения клинико-эпидемиологических характеристик болезней,

6) оперативный план по локализации очага в случае выявления больного болезнями,

7) план профилактических мероприятий,

8) порядок одевания и снятия средств индивидуальной защиты, их обеззараживание,

9) меры и средства личной профилактики медицинского персонала,

10) правила забора биологического материала на холеру,

11) план проведения тренировочного учения с медицинскими работниками с вводом условного больного (с протоколом и регистрацией присутствующих на учениях).

38. Журнал осмотра на педикулез в приемном отделении .

39. Медицинская документация пациентов.

40. Акты сверки с филиалом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».

41. Данные микробиологического мониторинга с объектов внешней среды и от пациентов за текущий год (общие по больнице, разбивка по отделениям, превалирующая флора, резистентность к антибиотикам). 5 историй болезней с гнойно-септическими осложнениями после проведенных операций текущий и предыдущий год.

42. Клинико-диагностическая лаборатория 3-4 групп патогенности : приказ о создании комиссии по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, акт экспертизы клинико-диагностической лаборатории 3-4 группы патогенности, документы о профессиональной подготовке медицинского персонала лаборатории.

Из статьи вы узнаете о типологии проверок, порядке их проведения, также мы разберемся в особенностях проверок, вызванных обращением пациентов, и ряде других вопросов.

Проверки стоматологических клиник

Можно говорить о двух видах проверок: плановая и внеплановая . Рассмотрим особенности каждой из них.

Плановая проверка предполагает только выездной характер, тогда как внеплановая может быть и выездной, и документарной.

Каждая стоматологическая клиника рано или поздно подвергается плановым проверкам , обычно они проводятся 1 раз в три года. Впрочем, на медицинские учреждения распространяется разрешение на проведение более частых проверок, хотя и не больше 2-3 раз за три года. Причиной могут стать, например, смена фактического адреса, изменение лицензии и так далее. Но чаще всего срок проверки такой же, как у других, то есть спустя 3 года после открытия клиники (получения новой лицензии) либо спустя 3 года после проведения последней плановой проверки.

Проверяют все, но у клиники есть преимущество – возможность подготовиться, в том числе – провести бесплатный аудит документации на пациентов. Плановая проверка проводится по аналогии с выездной, то есть осмотр проводится в самом медучреждении. Обратите внимание, что на сайте прокуратуры размещается весь перечень медицинских учреждений, которые скоро станут проверять, а за три дня до начала процедуры клинике пришлют уведомление.

Внеплановая проверка. Чаще всего поводом для ее проведения становится жалоба в Роспотребнадзор пациента, недовольного качеством лечения; такие проверки обычно проводятся как документарные, то есть от клиники потребуется дать Пояснения («отписаться») и предоставить копии запрашиваемых документов.

Периодически пациент подает жалобу или грозится ее подать во все возможные инстанции; в этом случае учтите: заниматься проверкой медицинского учреждения будет только одна инстанция, которой подведомственны указанные в жалобе сведения. Например, когда пациент не удовлетворен качеством/результатом оказанной услуги, клиника столкнется с проверкой Роспотребнадзора на предмет нарушений прав потребителей. Если пациент пожалуется на медицинские осложнения, то проверит местный Минздрав.

Распространенное мнение, что «придут все» – налоговая, прокуратура, Минздрав, Роздравнадзор и т.д. – является заблуждением и не имеет никакого правового основания. Для таких массовых проверок одной клиники пациенту пришлось бы в каждую инстанцию подать отдельное заявление, где указать подведомственные этой инстанции нарушения; на практике такое происходит крайне редко, поскольку пациент отправляет копии одного и того же заявления.

Правовое основание для проверки – присутствие в жалобе информации о нарушениях; при отсутствии угрозы вреда здоровью клинике сообщают о проверке не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом, при этом процедура предварительно согласовывается с прокуратурой. Проверка такого рода всегда документарная, то есть требует письменных объяснений.

При этом, если в жалобе указано, что в итоге медицинской деятельности причинен вред (либо есть такая угроза) жизни, здоровью пациента, то уведомление о начале проведения внеплановой выездной проверки не нужно, прокуратура уведомляется об уже проведенном мероприятии в течение суток.

Все, сказанное выше, указывается в регламенте: основаниями для отказа в проведении выездной внеплановой проверки (прокуратура не согласовывает ее проведение) являются:
1. отсутствие подтверждения нарушений документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений
2. отсутствие оснований - заявлений граждан о:

а) возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан
в) нарушение прав потребителей
3) несоответствие предмета внеплановой выездной проверки полномочиям органа
4) проверка соблюдения одних и тех же обязательных требований и требований, несколькими органами.

По факту, самая частая проверка – это документарная проверка по жалобе, происходит в 90% случаев.

Предметом являются сведения, которые есть в документах юридического лица :

устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими установленных требований, исполнением предписаний и постановлений органов контроля
пояснения по жалобе .

Заметим, что при проведении документарной проверки орган контроля не имеет права запрашивать сведения и документы, если они не относятся к предмету проверки.

Если у вас выездная проверка , то приготовьте Журнал Проверок (содержит поля: кто, должность, основание, предмет, дата и номер решения прокурора о согласовании проведения проверки). Если проверяющие не смогли заполнить все поля журнала, то вы можете отправить их за недостающими документами. Обратите внимание – они могут проверять (а вы – должны предоставлять на проверку) только то, что относится к предмету проверки. Не поленитесь также найти свидетелей для процедуры проверки – из ваших сотрудников. По результатам мы можете оспорить Акт и Постановление.

Основание проверки – заявление пациента в надзорный орган. В соответствии с административным регламентом проверяющий орган обязан дать ответ пациенту в течение 30 дней, при этом такая услуга (обжалование) бесплатна для пациента, этим, кстати, зачастую злоупотребляют «потребительские экстремисты». При проведении процедуры обязательно предоставляется постановление надзорного органа о ее проведении с описанием предмета, сроков и формы проверки.

Возможно, вам будет интересно

Правила оформления уголка потребителя в медицинской организации

Что грозит клинике по результатам проверки

Чаще всего по результатам проверки клиника получает предупреждение либо штраф за нарушения требований ППРФ 1006 (Постановление Правительства РФ «Об утверждении «Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»). Размер штрафа - 5 000руб. Вот цитата из типичного Решения суда: «…Изучив договора на оказание платных стоматологических услуг ООО «Стоматология» установлено, что в договорах отсутствуют:

перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа
сроки предоставления услуг
ответственность «Пациента» за невыполнение условий договора.

что привело к нарушению требований п.п. а), д), ж) ч. 17 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных ППРФ. №1006…. ответственность, предусмотренную ст. 14.8 ч. 1 КоАП…штраф на сумму 5000 рублей и предупреждения…»

Документы, которые проверяют чаще всего: по закону «О защите прав потребителей» и ППРФ №1006 «Правила оказания платных медицинских услуг» (действует с 1 января 2013г.).
1. Медицинская карта
2. Договор на оказание платных медицинских услуг
3. Информированные добровольные согласия на оказание платных медицинских услуг
4. Согласие на обработку персональных данных
5. Кассовый чек (квитанция)
6. Акт выполненных услуг
7. Правила оказания платных медицинских услуг в клинике
8. Перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях
9. Сведения о медицинских работниках, об уровне их профессионального образования и квалификации
10. Режим работы медицинской организации и график работы медицинских работников (информационный стенд и сайт)
11. Положение о гарантийных обязательствах и сроках службы
12. Предупреждение (отдельный бланк или вкладыш в карту) о необходимости соблюдать рекомендации врача
13. Положение о врачебной комиссии
14. Приказ о коммерческом наименовании клиники.

Если выявлены нарушения, то нужно письменно сообщить об устранении нарушений по образцу (Ответ проверяющим ):
«В ответ на Предписание N2115 должностного лица …от ……, сообщаем, что выявленные нарушения законодательства устранены, а именно проведены следующие предписанные мероприятия:

Мероприятия по устранению выявленных нарушений:

10.03.2017г. составлена программа производственного контроля, в соответствие с которой происходят лабораторные исследования и испытания, с привлечением аккредитованной лаборатории;
10.03.2017г. составлена Инструкция по обращению с отходами, ответственный по обращению с отходами обучен в ….
…….
……
Генеральный директор . ……

Что касается пояснения по жалобе – в принципе, оно совпадает с Ответом на претензию , корректируем только «шапку» документа:
«Ответ на претензию
Уважаемая …….!
Мы выражаем Вам понимание того, что Вы искренне и добросовестно заботитесь о своем здоровье. Оказанные Вам медицинские услуги являются высокотехнологическими манипуляциями в условиях сложной биологической системы организма человека, и оценка качества стоматологических услуг также требует специальных медицинских познаний, поэтому позвольте прояснить Вам нашу точку зрения:

Согласно медицинской карты на имя …… Вам были оказаны платные медицинские услуги по лечению зубов.
На основании анализа жалоб, анамнеза заболеваний и объективных медицинских данных Ваше лечение было проведено в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения), предназначенными для применения в системе здравоохранения Российской Федерации ……перечень……….. Все услуги оказаны врачами, имеющими действующие сертификаты специалистов, на оборудовании, имеющем сертификаты РФ, медикаментозные средства были применены согласно протоколам лечения.

Жалобы, указанные в претензии, на ………… не являются существенным недостатком услуги (не препятствуют возможности использования протеза по прямому назначению (пережевывание пищи), являются устранимыми. Для устранения жалоб приглашаем Вас на прием для бесплатного оказания медицинских услуг по устранению данных жалоб (бесплатного устранения недостатков).
………
Таким образом, Вам были оказаны медицинские услуги надлежащим образом.
Предлагаем Вам прийти на прием для выявления клинической ситуации, в случае выявления недостатков они буду устранены бесплатно.»

Подведем итог:

Резюме (проверка по жалобе пациента):
1. Большую часть жалоб от пациентов на качество лечения рассматривает Роспотребнадзор на предмет нарушений прав потребителей
2. жалоба в 90% случаев приводит к внеплановой документарной проверке. С вашей стороны нужно предоставить копии документации на пациента и письменное пояснение, то есть по факту отписаться от жалобы несложно .
3. чтобы инициировать выездную проверку, нужны основания – например, вред здоровью пациента; проверка ведется исключительно в отношении предмета проверки, то есть проверяют не все подряд.
4. выплаты по претензиям пациента («потребительский экстремизм ») значительно превышают урон от жалобы (в случае отсутствия анти–претензионной документации).

В каких случаях Роспотребнадзор проводит внеплановую проверку?

На что обращают внимание проверяющие?

Какие нарушения самые частые?

Какую ответственность несут виновные?

Соблюдение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий в отделениях хирургического профиля является основой профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП).

Контролирует соблюдение требований санитарного законодательства в хирургических отделениях Роспотребнадзор в рамках проведения плановых и внеплановых проверок на основании Федерального закона № 294-ФЗ.

Плановые проверки медицинских учреждений проводятся не чаще 1 раза в 2 года (см. Постановление Правительства РФ № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»).

Проверка помещения ЛПУ

При осуществлении контрольных мероприятий проверяющие обращают внимание на соответствие площадей функциональных помещений, режимных кабинетов, операционных блоков, палат для пациентов минимальным нормативам, установленным приложением к СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Зонирование функциональных помещений должно соответствовать санитарным нормам. Например, операционный блок должен иметь в своем составе:

стерильную зону, в которую входят операционные;
зону строгого режима, включающую предоперационные;
помещение подготовки больного;
помещения хранения стерильных материалов и другие вспомогательные помещения;
санитарный пропускник;
шлюз.

Самые распространенные замечания по результатам проверок — по дефектам отделки стен, пола, потолков, мебели. Нарушение целостности покрытия различных поверхностей в помещениях не позволяет проводить качественную влажную уборку и дезинфекции.

Уборка и дезинфекция поверхностей

Специалисты Роспотребнадзора контролируют также качество и кратность проведения дезинфекционных мероприятий.

В отделениях хирургического профиля текущую уборку проводят не реже 2 раз в день.

В процедурных, перевязочных и других режимных кабинетах текущая уборка и дезинфекция осуществляются как до начала, так и после окончания рабочей смены. В операционных залах влажную уборку и дезинфекцию проводят после каждой операции.

Качество обработки поверхностей в рамках проверок надзорно-контролирующими органами оценивается на основании санитарно-бактериологических смывов. В исследуемых образцах не должно быть условно-патогенных микроорганизмов, в том числе золотистого стафилококка, бактерий группы кишечной палочки, синегнойной палочки.

В перевязочных и процедурных кабинетах кушетки, стулья, кресла, манипуляционные столы и т. д. должны дезинфицироваться после каждого пациента.

Для быстрой обработки рабочих поверхностей в режимных кабинетах рекомендуется применять дезсредства, позволяющие проводить экспресс-дезинфекцию (например, «Диаспрей», «Мелисептол рапид», «Амифлайн», «Клиндезин-спрей» и др.).

Генеральные уборки в помещениях с асептическим режимом должны осуществляться не реже 1 раза в неделю; в палатах, санитарных комнатах, вспомогательных помещениях — не реже 1 раза в месяц.

Проверяющие могут потребовать предоставить Журналы учета проведения генеральных уборок. В них должны быть зафиксированы даты проведения уборок, названия и концентрации применяемых для данных целей моющих и дезинфицирующих средств.