СДА-15-2009 (раздел 4):

1. Организация

1.1. Испытательная лаборатория (ИЛ), имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

Должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

Не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.

1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

В рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;

Персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;

ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям п.п. 1.1. и 1.2.

2. Система менеджмента качества.

2.1. ИЛ должна иметь систему качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ — Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:

• обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;
• заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;
• задачи системы менеджмента качества;
• требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;
• обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.

2.5. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

• область применения системы менеджмента качества;
• краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации, частью которой она является);
• описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;
• информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);
• заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;
• записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;
• записи, что персонал ИЛ ознакомлен с руководством по качеству, политикой в области качества;
• Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ как штатного, так и привлекаемого;
• описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;
• должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;
• организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
• квалификационные требования к специалистам ИЛ;
• порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;
• порядок обращения с техническими средствами;
• сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);
• процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;
• процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;
• сведения о занимаемых помещениях;
• порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;
• порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;
• процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;
• подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;
• порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;
• процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
• обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
• обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;
• обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;
• перечень подрядных организаций;
• процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;
• порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;
• процедуру пересмотра системы качества и анализа со стороны руководства;
• процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;
• описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;
• процедуру соблюдения конфиденциальности;
• перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.

Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и настоящему документу.

3. Управление документацией

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

• порядок утверждения и выпуска документов;
• порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;
• порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;
• описание системы информационного обеспечения;
• перечень имеющейся документации;
• проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;
• анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;
• обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;
• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;
• обеспечение регистрации внешних документов;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4. Анализ заявок на испытания

ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:

• методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;
• ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;
• ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);
• всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.

5. Заключение субподрядов на испытания

5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договора на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.

5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

6. Приобретение услуг и запасов

6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.

6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.

6.3. В ИЛ должно быть организовано хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.

6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.

4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками

7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:

• предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;
• передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;
• информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.

8. Рассмотрение претензий

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованных с заказчиком требованиям, то:

• незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;
• проводится оценка значимости несоответствия;
• проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;
• при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;
• назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

10. Улучшение системы менеджмента качества

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

• политику и цели в области качества;
• результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

11. Корректирующие действия

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

12. Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.

13. Управление записями

13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе и от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Записи по системе менеджмента качества включают: отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

14. Внутренний аудит

ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.

При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия и последующие проверки должны подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.

15. Анализ со стороны руководства

Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

• актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;
• результаты внутренних аудитов;
• предписания руководящих и контролирующих органов;
• эффективность корректирующих и предупреждающих действий;
• результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а так же анализ жалоб и претензий;
• результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

Технические требования

Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории, согласно СДА-15-2009 (раздел 5).

1. Общие требования

ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.

2. Требования к персоналу

2.1. ИЛ должна иметь:

• руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;
• технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);
• персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необхо- димые для выполнения работ по испытаниям.

2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной.

2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.

Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.

2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна предусмотреть процедуру осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.

2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02.

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2009).

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.

Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.

При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводится проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.

2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.

ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:

• период официального введения в должность;
• период работы под наблюдением опытных сотрудников;
• постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.

2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.

2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной, отвечающие за определенные участки работ, в частности за:

• хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);
• функционирование системы менеджмента качества;
• ведение фонда нормативной технической и методической документации;
• ведение и хранение документации по результатам испытаний;
• радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.

3. Помещения и условия окружающей среды

3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.

3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.

3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.

4. Методы испытаний, оценка пригодности методов

4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.

4.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

4.2.1. Организационные документы:

• учредительные документы организации (предприятия);
• паспорт ИЛ.

Форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции и электролабораторий приведена в приложении 1.

Паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00.

Требования к содержанию и оформлению Паспорта аналитической лаборатории приведены в приложении 2.

4.2.2. Организационно-методические документы:

• Руководство по качеству;
• регистрационные документы на средства испытаний;
• эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
• документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;
• графики поверки средств измерений и технического обслуживания средств испытаний;
• свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

• нормативные документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
• международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
• программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

4.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

• должностные инструкции;
• материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).

4.2.5. Документация по архиву:

• инструкции по порядку ведения архива;
• журнал регистрации архивных документов.

4.3. Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

4.4. Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

• калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;
• сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;
• межлабораторными сравнительными испытаниями;
• оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;
• теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6.

Примечание. При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.

5. Оборудование

5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).

5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в Паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).

6. Прослеживаемость измерений

6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющимися подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а так же график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

7. Отбор образцов (проб)

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должен быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.

Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

8. Обращение с объектами испытаний

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

9. Обеспечение качества испытаний

9.1. Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ).

Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ с целью определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.

9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:

• применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в Единой системе оценки соответствия требованиям; для аналитических лабораторий - стандартных и контрольных образцов;
• применение в ИЛ общих для Единой системы оценки соответствия методических и нормативных документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий - метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);
• проведение мероприятий по оценке опытности персонала;
• оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;
• аттестацию персонала в независимых органах по аттестации Единой системы оценки соответствия, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;
• дублирование испытаний в ИЛ;
• оценку качества образцов и продукции разными видами (методами) контроля;
• дублирование испытаний с использованием одних методов и повторные испытания сохраняемых объектов.

9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.

9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006.

9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.

9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:

• при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);
• при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ, с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;
• при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.

Примечание. Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.

10. Отчетность о результатах испытаний

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

• наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);
• идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;
• наименование и адрес заказчика;
• идентификацию используемого метода испытаний;
• описание и идентификацию объекта испытаний;
• дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);
• ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);
• результаты испытаний;
• имя, должность и подпись лиц проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

• отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;
• указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;
• погрешность измерений;
• дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

размер шрифта

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ (утв- Постановлением Госстандарта РФ от 21-09-94 16) (2019) Актуально в 2018 году

2. Требования к персоналу испытательной лаборатории

2.1. Организация и управление

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации или предприятия. В этом случае должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов испытаний. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа и др.

Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.

В лаборатории должна быть предусмотрена система внутренней проверки компетентными ответственными лицами хода и результатов испытаний.

2.2. Персонал лаборатории

Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения в соответствии с действующим порядком аттестации инженерно-технических работников и квалификационным справочником для рабочих.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.

2.3. Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты испытаний и погрешность измерений.

Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям применяемых методик испытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний, а также определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.

В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.

2.4. Испытательное оборудование и средства измерений

2.4.1. Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

2.4.2. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию, а также графики поверок.

2.4.3. Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.

2.4.4. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

Наименование и вид;

Предприятие - изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

Дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;

Состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);

Место расположения (при необходимости);

Данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

Данные о поверках.

2.4.5. Все испытательное оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта; используемый в испытательной лаборатории порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован. Порядок поверки должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией.

2.5. Испытываемые изделия

Система обозначения образцов изделий, предназначенных для испытаний, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения путаницы при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).

Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированными на соответствие технической документации и должны сопровождаться соответствующим протоколом отбора.

При необходимости хранения образцов в особых условиях такие условия должны быть обеспечены, а также установлен порядок и процедуры контроля условий хранения, которые должны документироваться в установленном лабораторией порядке.

Должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания образцов изделий, поступающих на испытания.

2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III - IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".

Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

2.3.3. Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III - IV групп, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.

В лабораториях научно-исследовательских организаций, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III - IV групп, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.

2.3.4. Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

2.3.6. Лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.

2.3.7. Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

Гардероб для верхней одежды;

Помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

Помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

Помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

Помещение для работы с документами и литературой;

Помещение отдыха и приема пищи;

Кабинет заведующего;

Помещение для хранения и одевания рабочей одежды;

Подсобные помещения;

Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:

Помещение для приема и регистрации материала (проб);

Боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;

Помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;

(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

Помещения для проведения иммунологических исследований;

(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

Помещение для люминесцентной микроскопии;

Помещение для проведения зооэнтомологических работ;

(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

Помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);

Помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;

Помещения для ПЦР-диагностики;

Термостатная комната;

Помещение для обеззараживания (автоклавная).

2.3.8. На границе "чистой" и "заразной" зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников.

(п. 2.3.8 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.9. В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в "заразной" зоне должны располагаться:

Комната для посевов;

Комната для проведения исследований с ПБА;

Комната для обеззараживания и стерилизации.

Душевая в санитарном пропускнике на границе "чистой" и "заразной" зон;

Обязательна маркировка автоклавов, столов, стеллажей и разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени.

(п. 2.3.9 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.10. При расположении в одном блоке нескольких микробиологических лабораторий общими для них могут быть: блок для работы с инфицированными животными, автоклавные для обеззараживания, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие вспомогательные помещения.

2.3.11. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию.

В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов.

(в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.12. В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными.

Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищаемую поверхность.

2.3.13. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства.

2.3.14. Входные двери в помещениях для работы с инфицированными животными должны оборудоваться высокими порогами, недоступными для проникновения грызунов.

2.3.15. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки.

2.3.16. Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений осуществляют инженерно-технические службы и специалисты в соответствии с годовым графиком.

2.3.17. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием.

2.3.18. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метра.

2.3.19. Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами.

2.3.20. В лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света. Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.

2.3.21. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

2.3.22. Лабораторные помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

2.3.23. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в "заразной" зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.

2.3.24. Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.

В отдельных случаях, для создания асептических условий в помещениях, фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции.

(п. 2.3.24 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.25. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий) должны осуществлять в соответствии с инструкцией, составленной на основании требований соответствующих нормативных документов.

2.3.26. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.

2.3.27. Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены. Фильтрующие элементы кондиционеров должны периодически (не реже 1 раза в 3 месяца) подвергаться очистке от механических частиц и дезинфекции. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных.

(п. 2.3.27 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.28. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне лабораторных помещений должны быть обеспечены фильтрами тонкой очистки воздуха.

2.3.29. Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробиологические боксы.

2.3.30. Для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биологической безопасности.

2.3.31. Для работы с ПБА должны применяться боксы биологической безопасности II класса.

Все работы в боксах биологической безопасности проводят на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

Помещения для исследований на кишечные протозоозы и гельминтозы должны быть оборудованы вытяжным шкафом.

(абзац введен Дополнениями и изменениями N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)

2.3.32. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

2.3.33. Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

После монтажа и подготовки к использованию;

Не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

Не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

После перемещения или ремонта бокса.

При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

Цитирую приложение 2 упомянутого документа:

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ПОВЕРОЧНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ

1. Помещения поверочных подразделений должны соответствовать действующим строительным и санитарным нормам, быть сухими, чистыми и изолированными от производственных участков, откуда могут проникать пыль, агрессивные пары и газы. Через помещения поверочных подразделений не допускается проведение парогазопроводов и фановых труб.

2. Поверочные подразделения размещают в специальном здании или помещении вдали от высоковольтных линий электропередач, контактной электросети (электротранспорта), источников вибрации, шума (с уровнем выше 90 дБ), радиопомех (электросварочного и высокочастотного электрооборудования) и от объектов, создающих сильные магнитные или электрические поля (преобразовательных подстанций, установок индукционного нагрева и т. п.). Допускаемый уровень помех устанавливается в НД на соответствующие методики поверки.

3. При размещении поверочного оборудования рекомендуется соблюдать следующие нормы: ширина прохода - не менее 1,5 м; ширина незанятого пространства около отдельных поверочных установок (комплектов средств поверки) или стационарных их элементов - не менее 1 м; расстояние от шкафов и столов со средствами измерений или поверки до отопительных систем - не менее 0,2 м; расстояние между рабочими столами, если за столом работает один поверитель - не менее 0,8 м, а если два - не менее 1,5 м.

4. В помещениях надлежит поддерживать постоянную температуру воздуха +20 °С и относительную влажность в пределах (6015) %. Допускаемые отклонения устанавливают в соответствии с НД на методики производимых в помещении поверочных работ. В случаях, когда отклонение от нормальной температуры (20 °С) не должно превышать 3 °С, в помещениях устанавливают терморегулирующие устройства.

5. Коэффициент естественной освещенности на поверхности стола доверителя допускается в пределах 1,00-1,50. Обеспечивают условия, чтобы дневной свет в помещении был рассеянным и не давал бликов, для чего на окнах должны быть шторы. Окна в помещениях, где поверяют средства измерений линейных и угловых величин, массы, объема и расхода жидкостей и газов, рекомендуется располагать на северной стороне здания.

Рекомендуется, чтобы искусственное освещение поверочных подразделений, к которым не предъявляются специальные требования по освещению, было люминесцентным, рассеянным. В помещениях, где поверяют стробоскопические средства измерений, применяют лампы накаливания. Освещенность на уровне рабочего места не должна быть менее 300 лк.

6. Стены до 3/4 их высоты окрашивают масляной краской светлых тонов, остальную часть стен и потолков - белой прочной краской, допускающей протирку. Полы помещений, для которых не установлены специальные требования, рекомендуется покрывать линолеумом, релином или пластиком.

Специальные требования к помещениям поверочных подразделений устанавливают в методиках поверки соответствующих средств измерений или в другой нормативно-технической и эксплуатационной документации.

7. Операции, связанные с применением агрессивных, токсичных или взрывоопасных веществ или с подготовкой средств измерений к поверке (расконсервацией, очисткой и т. п.) и сопровождаемые загрязнением воздуха или огнеопасными выделениями, рекомендуется производить в отдельных изолированных помещениях. Рабочие места в этих помещениях оборудуют вытяжными шкафами, местными отсосами и другими устройствами для удаления вредных или огнеопасных жидкостей, паров и газов.

Кроме того, имейте ввиду, что на каждый компьютер должно быть не менее 6 м 2 и 20 м 3

Утверждены

Приказом и. о. МЗ РК

6. При размещении лаборатории на двух этажах, моечная и весовая должны быть предусмотрены на каждом этаже.

7. При наличии на территории вивария расстояние между зданием вивария и жилыми или общественными зданиями должно быть не менее 50 метров (далее – м).

8. Лаборатории должны иметь водопровод, канализацию, электроснабжение, центральное отопление и горячее водоснабжение в соответствии с требованиями действующих СНиП.

9. Лаборатории должны оборудоваться приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением и отдельными (автономными) вентиляционными устройствами для отсоса воздуха из вытяжных шкафов в соответствии с требованиями действующих СНиП.

10. Температура воздуха должна быть в пределах от плюс 18 до плюс 21оС.

11. Воздухообмен в лабораторном помещении должен рассчитываться так, чтобы фактические концентрации взры­воопасных и ядовитых газов, паров и пыли в воздухе рабо­чих помещений не превышали предельно допустимых кон­центраций.

12. Помещения лабораторий должны иметь естественное и искусственное освещение. Оконные переплеты боксов должны выполняться с применением уплотняющих прокладок.

13. Стены, потолки помещений должны быть гладкими, легко моющимися, устойчивыми к действию дезинфицирующих средств. Полы не должны быть скользкими и должны быть покрыты плиткой или другим водонепроницаемыми кислотоупорными материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.

14. Лабораторная мебель должна быть устойчивой к действию влаги и дезинфицирующих средств.

15. Рабочие столы для работы с огнем и огне - (взрыво) опасными вещест­вами, должны покрываться несгораемым мате­риалом, а для работы с кислотами и щелочами с бортиками - антикор­розийными материалами.

16. Работы с ядовитыми веществами должны производиться в отдельных помещениях (комнатах).

17. Помещения лабораторий, в которых проводятся работы с огне - и взрывоопасными веществами, должны иметь два выхода.

18. Вытяжные шкафы, в которых ведутся рабо­ты с веществами, выделяющими вредные и горючие па­ры и газы, должны оборудоваться верхними и нижни­ми отсосами (включение отсосов должно регулироваться в зависимо­сти от плотности паров), бортиками, предотвращаю­щими стекание жидкости на пол.

19. Вытяжные устройства должны устанавливаться так, чтобы ско­рость всасывания воздуха в открытых на 15-20 сантиметров створах шкафа была в пределах от 0,5 до 0,7 метров в секунду (далее м/сек). При работе с особо вредными веществами (1 и 2 класса опасности) скорость воздуха должна быть увеличена до 1 м/сек.

20. Створки (дверцы) вытяжных шкафов во время ра­боты должны быть закрыты с неболь­шим зазором внизу для тяги. Створки должны открываться только на время обслуживания приборов и установок. При­поднятые створки должны прочно укрепляться приспособ­лениями, исключающими их падение.

21. В каждой лаборатории должны быть:

1) паспорт лаборатории;

2) средства тушения пожара;

111. Все животные, поступающие в виварий должны подвергаться обязательному ветеринарному осмотру в день поступления. Совместное содержание здоровых животных и животных, использованных в опыте, не допускается.

112. Каждый случай падежа или вынужденного забоя животных должен фиксироваться в специальном журнале. Трупы опытных животных должны сжигаться под контролем ответственного лица, выделенного администрацией; трупы неиспользованных животных сдаются утильзаводу в водонепроницаемых металлических ящиках с обязательным оформлением.

113. Доставка животных из вивария в лабораторию и обратно должна осуществляться в специальных продезинфицированных клетках. Крысы и мыши переносятся в тех же клетках, в которых они содержатся в виварии. Для предупреждения травматизма (царапин и укусов) все манипуляции с лабораторными животными производятся в специальных станках и в перчатках.

114. При уходе за зараженными животными после чистки каждой клетки резиновые перчатки должны обезвреживаться, не снимая с рук, погружением в дезинфицирующий раствор.

115. Сотрудники вивария должны быть обеспечены спецодеждой (халаты, фартук, колпак, резиновые перчатки).

116. В помещениях токсикологической лаборатории, где ведутся работы с токсичными веществами, не допускается прием пищи и курение.

8. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с радиоактивными веществами

117. При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы с радиоактивными веществами, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с ионизирующими излучениями должны решаться в каждом отдельном случае индивидуально.

118. В лаборатории должен проводиться индивидуальный дозиметрический контроль с регистрацией полученной дозы в журнале.

119. Все лица, непосредственно работающие с радиоактивными веществами, допускаются к работе после обучения правилам безопасного ведения работ и правилам личной гигиены. Инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены проводится до начала работ с периодичностью не реже 1 в год. Результаты проверки должны регистрироваться в журнале.

120. При изменении характера работ с источниками ионизирующих излучений, повышении класса работ должны проводиться внеочередной инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены.

121. Радиоактивные вещества должны приниматься и учитываться ответственным лицом, назначенным приказом руководителя.

122. Стеклянные емкости, содержащие радиоактивные жидкости должны помещаться в металлические или пластмассовые сосуды, во избежание нарушения целостности стекла.

123. Радиоактивные вещества, при хранении которых возможно выделение радиоактивных газов, паров или аэрозолей должны храниться в вытяжных шкафах, боксах, камерах в закрытых сосудах, выполненных из несгораемых материалов.

124. Во время работы с радиоактивными веществами должна соблюдаться следующие правила безопасности:

1) не допускается прикасание к радиоактивным препаратам руками. При работе с ними используются манипуляторы;

2) переливание, выпаривание, пересыпание радиоактивных веществ, а также другие операции, при которых возможно поступление радиоактивных веществ в воздух, проводятся только в вытяжных шкафах. При этом вентиляция включается до начала работы, скорость воздуха в рабочих проемах - не менее 1,0 м/сек;

3) манипуляции с радиоактивными веществами проводятся на легко дезактивируемых поверхностях;

4) ежедневно проводится влажная уборка помещения;

5) в рабочих помещениях систематически проводится измерение радиоактивной загрязненности рабочих мест, при обнаружении загрязнения проводится их полная очистка;

6) жидкие растворы солей радия, запаянные в стеклянные ампулы, альфа и бета эталоны хранятся в сейфе ;

7) твердые и жидкие радиоактивные отходы удаляются из помещения в специальный сборник с соблюдением мер предосторожности и регистрацией в журнале;

8) по окончании работы с радиоактивными веществами сотрудники тщательно промывают руки теплой водой с мылом, после чего проводится дозиметрическая проверка чистоты рук.

125. В лаборатории должен находится аварийный запас дезактивирующих средств.

Приложение

к санитарно-эпидемиологическим

правилам и нормам “Санитарно -

эпидемиологические требования к

лабораториях, выполняющих

химические, токсикологические,

радиологические исследования»

регистрации прохождения инструктажа по технике безопасности