Утверждены
Приказом и. о. МЗ РК
6. При размещении лаборатории на двух этажах, моечная и весовая должны быть предусмотрены на каждом этаже.
7. При наличии на территории вивария расстояние между зданием вивария и жилыми или общественными зданиями должно быть не менее 50 метров (далее – м).
8. Лаборатории должны иметь водопровод, канализацию, электроснабжение, центральное отопление и горячее водоснабжение в соответствии с требованиями действующих СНиП.
9. Лаборатории должны оборудоваться приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением и отдельными (автономными) вентиляционными устройствами для отсоса воздуха из вытяжных шкафов в соответствии с требованиями действующих СНиП.
10. Температура воздуха должна быть в пределах от плюс 18 до плюс 21оС.
11. Воздухообмен в лабораторном помещении должен рассчитываться так, чтобы фактические концентрации взрывоопасных и ядовитых газов, паров и пыли в воздухе рабочих помещений не превышали предельно допустимых концентраций.
12. Помещения лабораторий должны иметь естественное и искусственное освещение. Оконные переплеты боксов должны выполняться с применением уплотняющих прокладок.
13. Стены, потолки помещений должны быть гладкими, легко моющимися, устойчивыми к действию дезинфицирующих средств. Полы не должны быть скользкими и должны быть покрыты плиткой или другим водонепроницаемыми кислотоупорными материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.
14. Лабораторная мебель должна быть устойчивой к действию влаги и дезинфицирующих средств.
15. Рабочие столы для работы с огнем и огне - (взрыво) опасными веществами, должны покрываться несгораемым материалом, а для работы с кислотами и щелочами с бортиками - антикоррозийными материалами.
16. Работы с ядовитыми веществами должны производиться в отдельных помещениях (комнатах).
17. Помещения лабораторий, в которых проводятся работы с огне - и взрывоопасными веществами, должны иметь два выхода.
18. Вытяжные шкафы, в которых ведутся работы с веществами, выделяющими вредные и горючие пары и газы, должны оборудоваться верхними и нижними отсосами (включение отсосов должно регулироваться в зависимости от плотности паров), бортиками, предотвращающими стекание жидкости на пол.
19. Вытяжные устройства должны устанавливаться так, чтобы скорость всасывания воздуха в открытых на 15-20 сантиметров створах шкафа была в пределах от 0,5 до 0,7 метров в секунду (далее м/сек). При работе с особо вредными веществами (1 и 2 класса опасности) скорость воздуха должна быть увеличена до 1 м/сек.
20. Створки (дверцы) вытяжных шкафов во время работы должны быть закрыты с небольшим зазором внизу для тяги. Створки должны открываться только на время обслуживания приборов и установок. Приподнятые створки должны прочно укрепляться приспособлениями, исключающими их падение.
21. В каждой лаборатории должны быть:
1) паспорт лаборатории;
2) средства тушения пожара;
111. Все животные, поступающие в виварий должны подвергаться обязательному ветеринарному осмотру в день поступления. Совместное содержание здоровых животных и животных, использованных в опыте, не допускается.
112. Каждый случай падежа или вынужденного забоя животных должен фиксироваться в специальном журнале. Трупы опытных животных должны сжигаться под контролем ответственного лица, выделенного администрацией; трупы неиспользованных животных сдаются утильзаводу в водонепроницаемых металлических ящиках с обязательным оформлением.
113. Доставка животных из вивария в лабораторию и обратно должна осуществляться в специальных продезинфицированных клетках. Крысы и мыши переносятся в тех же клетках, в которых они содержатся в виварии. Для предупреждения травматизма (царапин и укусов) все манипуляции с лабораторными животными производятся в специальных станках и в перчатках.
114. При уходе за зараженными животными после чистки каждой клетки резиновые перчатки должны обезвреживаться, не снимая с рук, погружением в дезинфицирующий раствор.
115. Сотрудники вивария должны быть обеспечены спецодеждой (халаты, фартук, колпак, резиновые перчатки).
116. В помещениях токсикологической лаборатории, где ведутся работы с токсичными веществами, не допускается прием пищи и курение.
8. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с радиоактивными веществами
117. При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы с радиоактивными веществами, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с ионизирующими излучениями должны решаться в каждом отдельном случае индивидуально.
118. В лаборатории должен проводиться индивидуальный дозиметрический контроль с регистрацией полученной дозы в журнале.
119. Все лица, непосредственно работающие с радиоактивными веществами, допускаются к работе после обучения правилам безопасного ведения работ и правилам личной гигиены. Инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены проводится до начала работ с периодичностью не реже 1 в год. Результаты проверки должны регистрироваться в журнале.
120. При изменении характера работ с источниками ионизирующих излучений, повышении класса работ должны проводиться внеочередной инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены.
121. Радиоактивные вещества должны приниматься и учитываться ответственным лицом, назначенным приказом руководителя.
122. Стеклянные емкости, содержащие радиоактивные жидкости должны помещаться в металлические или пластмассовые сосуды, во избежание нарушения целостности стекла.
123. Радиоактивные вещества, при хранении которых возможно выделение радиоактивных газов, паров или аэрозолей должны храниться в вытяжных шкафах, боксах, камерах в закрытых сосудах, выполненных из несгораемых материалов.
124. Во время работы с радиоактивными веществами должна соблюдаться следующие правила безопасности:
1) не допускается прикасание к радиоактивным препаратам руками. При работе с ними используются манипуляторы;
2) переливание, выпаривание, пересыпание радиоактивных веществ, а также другие операции, при которых возможно поступление радиоактивных веществ в воздух, проводятся только в вытяжных шкафах. При этом вентиляция включается до начала работы, скорость воздуха в рабочих проемах - не менее 1,0 м/сек;
3) манипуляции с радиоактивными веществами проводятся на легко дезактивируемых поверхностях;
4) ежедневно проводится влажная уборка помещения;
5) в рабочих помещениях систематически проводится измерение радиоактивной загрязненности рабочих мест, при обнаружении загрязнения проводится их полная очистка;
6) жидкие растворы солей радия, запаянные в стеклянные ампулы, альфа и бета эталоны хранятся в сейфе ;
7) твердые и жидкие радиоактивные отходы удаляются из помещения в специальный сборник с соблюдением мер предосторожности и регистрацией в журнале;
8) по окончании работы с радиоактивными веществами сотрудники тщательно промывают руки теплой водой с мылом, после чего проводится дозиметрическая проверка чистоты рук.
125. В лаборатории должен находится аварийный запас дезактивирующих средств.
Приложение
к санитарно-эпидемиологическим
правилам и нормам “Санитарно -
эпидемиологические требования к
лабораториях, выполняющих
химические, токсикологические,
радиологические исследования»
регистрации прохождения инструктажа по технике безопасности
Наименование лаборатории | Профессия, должность | Дата поступления на работу | ФИО, должность, проводившего инструктаж | Название и номер инструкции, по которой проводился инструктаж | |||||
Проводившего инструктаж | Прошед-шего инструктаж | Руководителя о допуске к работе |
|||||||
(утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.94 N 16)
Редакция от 21.09.1994 — Действует
Утверждено
Постановлением
Госстандарта России
от 21 сентября 1994 г. N 16
Зарегистрировано
в Государственном реестре
27 сентября 1994 г.
Рег. номер POCC RU 0001.010003 (PC 0003)
ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ
Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной независимой и компетентной проводить испытания при сертификации продукции, и порядок ее аккредитации.
Требования документа предназначены для применения при:
Создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории;
Взаимодействии с аккредитующим органом, с органами по сертификации;
Заключении соглашений с национальными органами по сертификации других стран о признании протоколов испытаний;
Проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий. В настоящем документе учтены требования положений руководств ИСО/МЭК 25, 38, 43, 45, 49, европейских стандартов EN 45001, EN 45002 и EN 45003.
Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации."
1. Общие требования к аккредитуемым испытательным лабораториям
1.1. Аккредитация испытательной лаборатории (центра - далее лаборатории) является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.
Область аккредитации определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов.
Аккредитацию организует и проводит Госстандарт России или другой уполномоченный орган <*> (далее - аккредитующий орган).
<*> При аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих испытания для целей сертификации (при обязательной сертификации) в законодательно регулируемой сфере - другие государственные органы управления, на которые законодательными актами Российской Федерации возложена организация работ по обязательной сертификации (в том числе аккредитация испытательных лабораторий).
1.2. Аккредитована может быть лаборатория, изъявившая желание и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.
1.3. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний.
Испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.
Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:
Необходимые средства и документированные процедуры;
Квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
Актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;
Структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;
Организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.
1.4. Функции испытательной лаборатории конкретизируются в "Положении об испытательной лаборатории".
Испытательная лаборатория выполняет следующие основные функции:
Проводит сертификационные испытания в своей области аккредитации;
Постоянно поддерживает соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;
Обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
Принимает на испытания для целей сертификации по требованиям безопасности только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);
Заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям настоящего документа и другим требованиям, установленным аккредитующим органом;
Ведет учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
Предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;
Соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;
Уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводить их только с его согласия.
При проведении испытаний для целей сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания.
1.5. Испытательная лаборатория имеет право заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в рамках области аккредитации) при условии, что эти лаборатории аккредитованы в той же системе сертификации на проведение этих же испытаний.
Примечания.
1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией - заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
2. В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.
3. Лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.
4. Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.
Испытательная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для нее работы по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.
1.6. Основанием для проведения испытаний продукции для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере является аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа и разрешение уполномоченного органа, указанного в пункте 1.1 (наличие зарегистрированных аттестата аккредитации и лицензии на проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации).
1.7. Испытательная лаборатория обязана:
Проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
Приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии, указанной в п. 1.6;
Представлять всю необходимую документацию и создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;
Представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности испытательной лаборатории;
Своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;
Не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).
1.8. Взаимодействие испытательной лаборатории с аккредитующим органом определяется постоянным документом, положением об испытательной лаборатории и договором.
2. Требования к персоналу испытательной лаборатории
2.1. Организация и управление
Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации или предприятия. В этом случае должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов испытаний. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа и др.
Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.
В лаборатории должна быть предусмотрена система внутренней проверки компетентными ответственными лицами хода и результатов испытаний.
2.2. Персонал лаборатории
Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения в соответствии с действующим порядком аттестации инженерно-технических работников и квалификационным справочником для рабочих.
Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.
2.3. Помещения и окружающая среда
Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты испытаний и погрешность измерений.
Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям применяемых методик испытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.
Должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний, а также определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.
Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.
В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.
2.4. Испытательное оборудование и средства измерений
2.4.1. Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.
При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.
2.4.3. Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.
2.4.4. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:
Наименование и вид;
Дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;
Состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);
Место расположения (при необходимости);
Данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;
Данные о поверках.
2.4.5. Все испытательное оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта; используемый в испытательной лаборатории порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован. Порядок поверки должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией.
2.5. Испытываемые изделия
Система обозначения образцов изделий, предназначенных для испытаний, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения путаницы при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).
Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированными на соответствие технической документации и должны сопровождаться соответствующим протоколом отбора.
При необходимости хранения образцов в особых условиях такие условия должны быть обеспечены, а также установлен порядок и процедуры контроля условий хранения, которые должны документироваться в установленном лабораторией порядке.
Должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания образцов изделий, поступающих на испытания.
3. Требования к документации испытательной лаборатории
3.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:
Документы, устанавливающие технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний;
Стандарты и технические условия, в том числе международные стандарты (правила, технические рекомендации и т.п.);
Документы, устанавливающие программы и методы проведения испытаний продукции. Нестандартизованные методики испытаний должны быть аттестованы в установленном порядке;
Документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
Документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).
В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации.
Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.
Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то надежность системы должна исключать возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.
3.2. Испытательная лаборатория должна иметь систему обеспечения качества, соответствующую ее деятельности и объему выполняемых работ.
В лаборатории должно быть определено лицо или лица, отвечающие за обеспечение качества работ.
Документация на элементы системы обеспечения качества должна быть включена в "Руководство по качеству", которым должны пользоваться сотрудники лаборатории. "Руководство по качеству" должно содержать комплексное описание лаборатории и организацию работ по испытаниям.
Если какая-либо информация непосредственно не помещена в "Руководство по качеству", а отражена в других документах, то в этом случае в "Руководство по качеству" должна быть помещена ссылка на эти документы. Ведение "Руководства по качеству" возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.
Руководством лаборатории периодически должны проводиться внутренние проверки системы обеспечения качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с подробной записью корректирующего действия.
3.3. Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, которая обеспечивает регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость, регистрацию расчетов и других данных; систему хранения документации на методы испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию об испытаниях (в том числе протоколы и отчеты об испытаниях); должны указываться лица, получившие образец, готовившие его к испытанию и проводившие испытания и измерения.
Должно быть обеспечено исключение субъективности при регистрации результатов измерений, параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически.
Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и при необходимости конфиденциальность.
Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.
Примерный перечень документов, которые должны иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении 1.
Должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).
3.4. Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:
а) наименование и адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, номер и дату аттестата аккредитации;
б) обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
в) фамилию и адрес заказчика;
г) характеристику и обозначение испытуемого образца;
д) дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;
е) данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;
ж) допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);
з) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;
и) заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;
к) указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.
Особое внимание обращается на оформление протокола испытаний, в частности, на представление результатов испытания и исключения трудностей при его восприятии пользователем. Каждый вид проводимого испытания может предусматривать разработку отдельного формата, однако, заголовки должны быть стандартизированы.
Исправления или дополнения в протоколе после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, "Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)" и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.
Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с методиками, которые могут относиться к документации на метод испытания.
Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.
4. Порядок аккредитации испытательных лабораторий
4.1. Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:
Экспертиза документов, представленных лабораторией;
Аттестация (проверка) лаборатории комиссией;
Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;
Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;
Инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.
Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.
4.2. Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган (Приложение 2).
Одновременно с заявкой направляются следующие документы:
Проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);
Паспорт лаборатории (Приложение 4);
Заполненная анкета - вопросник (Приложение 5);
Руководство по качеству испытательной лаборатории;
Проект договора об аккредитации испытательной лаборатории.
4.3. После проведения экспертизы представленных материалов и принятия решения о продолжении работ по аккредитации формируется комиссия по проверке лаборатории (далее - комиссия). Состав комиссии формируется из представителей аккредитующего органа, экспертов и при необходимости других компетентных организаций. Состав комиссии утверждается и доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов <*>.
<*> При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.
4.4. В процессе проведения проверки с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемой продукции. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.
4.5. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 6, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.
4.6. Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, ей выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. Форма аттестата аккредитации и области аккредитации испытательной лаборатории приведены в Приложениях 7 и 8.
Примечание. Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией. Форма лицензии приведена в справочном Приложении 9.
4.7. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с п. 4.2 настоящего документа.
Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.
4.8. Аккредитация в дополнительной области
4.8.1. Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения 2).
К заявке прилагаются:
Сведения о дополнительной области аккредитации (по форме Приложения 3);
Дополнения к Паспорту (по форме Приложения 4).
4.8.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (с учетом минимизации затрат).
4.9. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий
4.9.1. Инспекционных контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:
Периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;
Присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;
Предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;
Сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;
Любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.
4.9.2. Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.
4.9.3. При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:
Соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 1.7;
Своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;
Своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;
Квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;
Соблюдение правил приема заявок на испытание продукции;
Правильность организации проведения испытаний образцов;
Правильность оформления протоколов испытаний;
Взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации продукции;
Соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;
Деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;
Деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.
4.9.4. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:
Принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);
Провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;
Приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.
4.9.5. Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:
Несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;
Самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.
Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.
4.9.6. По истечении срока действия аттестата аккредитации решение о продлении срока (без процедуры аккредитации) принимается на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.
Приложение 1
Паспорт испытательной лаборатории;
Аттестат аккредитации;
Лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).
2. Организационно-методическая документация:
документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.
3. Нормативная документация на испытываемую продукцию:
документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории; стандарты и другая нормативная документация, стандарты и Руководства ИСО, МЭК и др.
4. Документация на систему обеспечения качества:
Руководство по качеству.
5. Документация на испытательное и измерительной оборудование:
регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:
Наименование и вид оборудования;
Предприятие - изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
Дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
Состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);
Данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;
Данные об аттестации и поверках;
Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;
паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;
методики проведения поверок средств измерений, а также Программы и методики аттестации испытательного оборудования;
порядок аттестации и утверждения нестандартизованных методик испытаний и измерений;
документы по учету поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования;
графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.
6. Документация по персоналу лаборатории:
личные дела сотрудников лаборатории;
должностные инструкции;
материалы по аттестации сотрудников лаборатории.
7. Документация на испытываемые образцы изделий:
паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия;
инструкции, содержащие:
Порядок идентификации образцов изделий;
Порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;
Требования к комплектности документов на образцы изделий;
Порядок обеспечения сохранности образцов;
Порядок возврата образцов изделий заказчику.
8. Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:
программы и методики проведения испытаний;
документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;
рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;
протоколы испытаний;
отчеты о проведенных испытаниях.
9. Документация по поддержанию условий в помещениях:
инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;
журнал контроля состояния в помещениях;
эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.
10. Документация по архиву:
инструкция по порядку ведения архива данных измерений и испытаний, рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.
В Госстандарт России
____________________________
(должность)
____________________________
(фамилия, инициалы)
117049, Москва, Ленинский пр-т, 9
ЗАЯВКА Прошу аккредитовать __________________________________________ (наименование лаборатории) в Системе сертификации ГОСТ Р на _____________________________ (вид аккредитации) ___________________________________________________ обязуется: (наименование лаборатории) а) выполнить процедуру аккредитации; б) отвечать требованиям аккредитованной испытательной лаборатории; в) оплачивать все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от положительного решения по аккредитации или отказа в ней; г) принять на себя затраты по последующему инспекционному контролю за аккредитованной испытательной лабораторией. Приложения: 1. Проект Положения об испытательной лаборатории. 2. Паспорт испытательной лаборатории. 3. Заполненная анкета - вопросник. 4. Руководство по качеству и другие необходимые документы. Руководитель _______________________________________ (наименование организации - заявителя) М.П. _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "___" _____________ 199_ г. Гл. бухгалтер ______________________________________ (наименование организации - заявителя) _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия)
Обязательное
Утверждаю
____________________________
(должность)
_________ __________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" ____________ 199_ г.
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование лаборатории, аккредитованной Госстандартом России __________________________________________________________________ на вид аккредитации) Руководитель испытательной Согласовано лаборатории ______________________________ _____________ ____________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) "__" ____________ 199_ г. __________ ___________________ Руководитель <*>__________________ (подпись) (инициалы, фамилия) (наименование организации, в "__" _______________ 199_ г. __________________________________ состав которой входит лаборатория) _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) <*> В случае, если лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации в качестве структурного подразделения и аккредитуется на техническую компетентность.
Приложение 4
Обязательное
_________________________________________________________ (наименование предприятия, организации) Утверждаю Руководитель ________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) М.П. _____________ ____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) "__" _____________ 199_ г.
ПАСПОРТ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ __________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) Содержание паспорта испытательной лаборатории приведено в формах 1 - 9. Форма 1 Наименование и почтовый адрес аккредитованной испытательной лаборатории. Наименование и почтовый адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя организации. Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя аккредитованной испытательной лаборатории. Форма 2 I. Номенклатура продукции, испытываемой лабораторией
| Наименование испытываемой продукции | Код ОКП | Шифр нормативного документа на продукцию |
| N п.п. | Назначение применяемых стандартных образцов (градуировка приборов, контроль правильности результатов измерений, аттестации образцов других категорий) | Обозначение и наименование НД, в которых установлено применение стандартных образцов | Наименование и номер образца | Кем утвержден, когда | Аттестованные характеристики | Погрешность установления аттестованных характеристик | Срок годности | Степень обеспеченности | Наличие свидетельств | Примечание |
| Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний) | Специальное или приспособленное | Площадь | Температура и влажность, С, % | Освещенность на рабочих местах | Уровень загазованности | Уровень шума | Уровень помех | Наличие спец. оборудования (вентил., защиты от помех и т.д.) | Удобство доставки объектов испытаний | Условия приемки и хранения образцов | Примечание |
1. Для организации работы лаборатории, в зависимости от её профиля, обеспечивается необходимое количество помещений. Помещения лаборатории,
в отделениях которых проводится работа с возбудителями заразных болезней, должны располагаться в отдельном здании или в изолированной части здания.
Для определения нитрозоаминов и токсичных элементов с использованием аналитических автоклавов и реакторов минерализации должны быть предусмотрены отдельные помещения.
2. Строительство лабораторий ведется в соответствии с СНиП 2.04.05. – 91 «Пожарная безопасность зданий и сооружений».
3. Микроклимат в лабораторных помещениях должен соответствовать требованиям, предусмотренным СанПиН 2.2.4.548-96. «Гигиенические требования
к микроклимату производственных помещений», утвержденными Госкомсанэпиднадзором России от 1,10.1996 г.№ 21.
Температура воздуха в лабораторных помещениях должна поддерживаться в пределах 18 – 21 °С. Для районов Ш и IV климатических зон в теплый период года следует устанавливать кондиционеры с охлаждением воздуха.
Таблица 13.1 - Нормы микроклимата в рабочей зоне лабораторных помещений
4. Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение, отвечающие требованиям, предусмотренным СНиП 2305-95. «Естественное и искусственное освещение. Нормы проектирования». Для отдельных комнат допускается отсутствие естественного освещения.
Таблица 3.2 - Нормируемая освещенность на рабочих местах в лаборатории
5. Отопление, вентиляция и кондиционирование помещений следует предусматривать в соответствия с СНиП 2,04.05-91 «Отопление, вентиляция и кондиционирование».
Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, должны быть оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией, обеспечивающей скорость движения воздуха в пределах 0,5 – 0,7 м/с. Электрическое освещение в вытяжных шкафах должно быть выполнено во взрывозащищенном исполнении.
Лаборатория должна быть обеспечена боксами с приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением, центральным отоплением.
Принцип расчета вентиляции должен быть построен так, чтобы давление
в лабораторных комнатах было несколько выше, чем в коридорах. Воздух из лабораторий в коридоры должен проходить через верхнее отверстие, оборудованное фильтровальными установками.
Кратность воздухообмена в помещении n (в ч) характеризует интенсивность вентиляции и показывает сколько раз в час необходимо заменить воздух в помещении:
где L – количество необходимого воздуха, м/с,
V – объем вентилируемого помещения.
Помещения должны оборудоваться легко открываемыми фрамугами и форточками, обеспеченными в летнее время мелкими сетками.
6. Шум в лаборатории должен нормироваться в соответствии
с СН.2.2.4/2.1.8.582 – 96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки» .
7. Лаборатория должна быть обеспечена водопроводом и канализацией.
В случае отсутствия в населенном пункте водопровода и канализации, устраивают местный водопровод, канализацию и очистительные сооружения
с обеззараживающими установками.
В лаборатории должны быть оборудованы водопроводные раковины
для мытья рук персонала и раковины, предназначенные для мытья инвентаря. Высушивание рук производится электрополотенцами.
8. Помещение лаборатории должно быть газифицировано. Газовые краны вытяжных шкафов должны быть расположены у передних бортов с учётом устранения возможности их случайного открывания. Штепсельные розетки должны размещаться на торцевой стороне рабочего стола вне вытяжного шкафа.
9. Стены в лабораторных помещениях должны быть облицованы глазурованной плиткой на высоту в 1,5 метра или выкрашены масляной краской светлых тонов. Ширина основных проходов к рабочим местам или между двумя рядами оборудования должна быть не менее 1,5 метров с учётом выступающих конструкций в соответствии с СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения», утвержденными Госстроем СССР, 1989.
10. Помещения лаборатории должны быть непроницаемые для грызунов. Полы в лабораторных помещениях покрываются линолеумом или релином.
11. Помещения лабораторий должны располагаться по ходу производства анализов и обеспечивать рациональный порядок проведения исследований.
12. В коридорах или доступных местах должны быть размещены щиты
с набором противопожарного инвентаря и установлены пожарный гидрант и огнетушитель. Огнетушитель следует также размещать в помещениях, где проводится работа с огне- и взрывоопасными реактивами и опасными в пожарном отношении нагревательными приборами.
Приняты
Наблюдательным советом,
решение от 25.04.06 № 2/42
ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).
Примечание. В форме приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.
3. Объекты испытаний
Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет лаборатория.
4. Виды испытаний
Приводится перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.
5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием
Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме 4
Примечание. Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.
Для отметки о техническом состоянии оборудования можно использовать следующие обозначения;
И - исправны (используют в работе);
К - законсервированы (в работе не используют);
Р - подлежат ремонту;
С - подлежат списанию.
6. Сведения о средствах испытаний
В разделе по форме , указанной в разделе , приводят сведения о технических устройствах, веществах и (или) материалах, применяемых при проведении испытаний. Для отметки технического состояния образцов можно использовать обозначения, приведенные в разделе
год сооружения хранилища;
наличие манипулятора;
организация-разработчик проекта хранилища;
схема (планировка) хранилища;
характеристика помещения хранилища.
Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции ... (номер и полное наименование документа).
К паспорту прикладываются следующие документы:
1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).
2. Должностные инструкции для сотрудников лаборатории.
3. Инструкции по охране труда.
4. Свидетельство об аккредитации лаборатории (если имеется).
2 Выбрать нужное.
Комиссия: _______________________________________________________________
(наименование проверяющего органа)
в составе:
(Ф. И. О. члена комиссии - специалиста по аккредитации)
__________________________________________________________________________
(Ф. И. О. и должность члена комиссии)
провела проверку Заявителя на соответствие требованиям ИСО 17025, СДА-01 и СДА-15 в заявленных областях аккредитации:
1. Объекты испытаний:
2. Методы испытаний:
3. Виды деятельности, при которых применяются испытания:
__________________________________________________________________________
(область аккредитации)
При проверке установлено:
| Проверяемый критерий | Соответствует / не соответствует предъявляемым требованиям |
| 1. Общие требования: юридический статус структура функции структурных подразделений организации, распределение обязанностей гарантии ответственности руководство испытательной лаборатории | |
| 2. Независимость, беспристрастность | |
| 3. Правовые документы: учредительные документы приказ об организации ИЛ паспорт ИЛ | |
| 4. Специальные требования | |
| 5. Руководитель ИЛ: образование квалификация наличие аттестации на знание Правил промышленной безопасности должностная инструкция | |
| 6. Штатные и привлекаемые сотрудники: образование квалификация наличие аттестации должностные инструкции | |
| 7. Техническая оснащенность: наличие аттестации (для лаборатории неразрушающего контроля) технические средства данные об аттестации, поверке, калибровке график поверки | |
| 8. Техническая документация: достаточность актуализация изъятие устаревшей система информационного обеспечения | |
| 9. Помещения: состояние пригодность | |
| 10. Система качества: руководство по качеству документированные процедуры график проведения внутренних проверок работа с апелляциями соблюдение конфиденциальности регистрация и хранение документов | |
| 11. Назначение ответственных: за функционирование системы качества за хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств контроля за ведение фонда нормативной и методической документации за ведение и хранение документации по результатам контроля за радиационную безопасность | |
| 12. Оформление результатов: наличие подписей порядок хранения отчетность перед Центральным органом |
СДА-15-2008
ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ
Приняты
Наблюдательным советом,
решение от 16.06.08 № 18-БНС
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Настоящий документ устанавливает требования к испытательным лабораториям (ИЛ), которые проходят аккредитацию в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - ЕС ОС Ростехнадзора). Требования изложены в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Документ применим для всех организаций, осуществляющих испытания.
1.2. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности к проведению испытаний, для подтверждения, что они технически компетентны и система менеджмента качества позволяет получать технически обоснованные результаты и охватывает деятельность:
лабораторий неразрушающего контроля и лабораторий разрушающих и других видов испытаний при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений на объектах (далее - объекты), подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор);
аналитических лабораторий;
лабораторий, выполняющих испытания продукции;
электролабораторий.
1.3. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с требованиями Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00 ).
1.4. Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу является основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Настоящий документ разработан с учетом требований:
Федерального закона от 21.07.97 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» и других законодательных и иных нормативных правовых актов;
Положения о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (РД-03-21-2007 ) и других нормативных документов Ростехнадзора;
международных стандартов ISO серии 17000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00 ); Правил аттестации персонала в области неразрушающего контроля (ПБ 03-440-02 );
Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2008 ).
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем документе применяются термины и определения, указанные в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и СДА-06-2008 «Термины и определения, используемые в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору», а также термины и определения, приведенные ниже:
Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения неразрушающего контроля.
Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов испытаний.
Аналитическая лаборатория (АЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.
Электролаборатория (ЭЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.
Лаборатория, осуществляющая испытания продукции (ЛИП) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых используются в том числе при сертификации продукции.
Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.
Область аккредитации испытательной лаборатории - совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.
4. ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ
4.1. Организация
4.1.1. ИЛ, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:
должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;
не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.
4.1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:
в рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;
персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;
ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.
4.1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1.1 и 4.1.2.
4.2. Система менеджмента качества
4.2.1. ИЛ должна иметь систему менеджмента качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система менеджмента качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ - Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.
4.2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:
обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;
заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;
задачи системы менеджмента качества;
требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;
обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.
4.2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.
4.2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.
4.2.5. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:
область применения системы менеджмента качества;
краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав (ы) ИЛ или организации, частью которой она является);
описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;
информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);
заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;
записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;
записи, что персонал ИЛ ознакомлен с Руководством по качеству, политикой в области качества;
Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ, как штатного, так и привлекаемого;
описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;
должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;
организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
квалификационные требования к специалистам ИЛ;
порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;
порядок обращения с техническими средствами;
сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);
процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;
процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;
сведения о занимаемых помещениях;
порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;
порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;
процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;
подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;
порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;
процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;
обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;
перечень подрядных организаций;
процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;
порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;
процедуру пересмотра системы менеджмента качества и анализа со стороны руководства;
процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;
описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;
процедуру соблюдения конфиденциальности;
перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.
Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические и методические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему менеджмента качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу.
4.3. Управление документацией
ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:
порядок утверждения и выпуска документов;
порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;
порядок учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;
описание системы информационного обеспечения;
перечень имеющейся нормативной технической и методической документации;
проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;
анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;
обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;
обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;
обеспечение регистрации внешних документов;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
4.4. Анализ заявок на испытания
ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:
методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;
ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;
ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);
всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.
4.5. Заключение субподрядов на испытания
4.5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договоры на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.
4.5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.
4.6. Приобретение услуг и запасов
4.6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.
4.6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.
4.6.3. В ИЛ должны быть организованы хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.
4.6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.
4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками
4.7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:
предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;
передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;
информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.
4.8. Рассмотрение претензий
ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.
4.9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям
ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованным с заказчиком требованиям, то:
незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;
проводится оценка значимости несоответствия;
проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;
при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;
назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.
4.10. Улучшение системы менеджмента качества
ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:
политику и цели в области качества;
результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.
4.11. Корректирующие действия
ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.
Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.
Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.
4.12. Предупреждающие действия
Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.
4.13. Управление записями
4.13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.
Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.
Записи по системе менеджмента качества включают отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.
4.13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.
При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.
Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.
4.14. Внутренний аудит
ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.
При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия, и последующие проверки должны, подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.
4.15. Анализ со стороны руководства
Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:
актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;
результаты внутренних проверок;
предписания руководящих и контролирующих органов;
эффективность корректирующих и предупреждающих действий;
результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а также анализ жалоб и претензий;
результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.
Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.
Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1. Общие требования
ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.
5.2. Требования к персоналу
5.2.1. ИЛ должна иметь:
руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;
технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);
персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.
5.2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной 1 .
5.2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.
Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.
5.2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.
5.2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна быть предусмотрена процедура осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.
5.2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02 .
Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями СДА-24-2008 .
Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.
Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.
При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводятся проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.
5.2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.
ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:
период официального введения в должность;
период работы под наблюдением опытных сотрудников;
постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.
5.2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.
5.2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной 1 , отвечающие за определенные участки работ, в частности за:
хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);
функционирование системы менеджмента качества;
ведение фонда нормативной технической и методической документации;
ведение и хранение документации по результатам испытаний;
радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.
5.3. Помещения и условия окружающей среды
5.3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.
5.3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.
1 В соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации.
5.3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.
5.4. Методы испытаний, оценка пригодности методов
5.4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.
5.4.2. ИЛ должна иметь следующие документы:
5.4.2.1. Организационные документы:
учредительные документы организации (предприятия);
паспорт ИЛ;
форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции, и электролабораторий приведена в ;
паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00 ;
.5.4.2.2. Организационно-методические документы:
Руководство по качеству;
регистрационные документы на средства испытаний;
эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;
графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;
свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).
5.4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:
нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.
5.4.2.4. Документация по персоналу лаборатории:
должностные инструкции;
материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).
5.4.2.5. Документация по архиву:
инструкции по порядку ведения архива;
журнал регистрации архивных документов.
Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.
Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.
5.4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:
калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;
сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;
межлабораторными сравнительными испытаниями;
оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;
теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.
5.4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6 .
Примечание . При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.
5.5. Оборудование
5.5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.
Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).
5.5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.
5.5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).
5.5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).
5.6. Прослеживаемость измерений
5.6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.
Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющихся подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).
5.6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.
5.7. Отбор образцов (проб)
Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.
Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.
5.8. Обращение с объектами испытаний
Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.
В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.
5.9. Обеспечение качества испытаний
5.9.1. Межлабораторные сравнительные испытания.
Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ в целях определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.
Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.
5.9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:
применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в ЕС ОС Ростехнадзора требованиям; для аналитических лабораторий - стандартных и контрольных образцов;
применение в ИЛ общих для ЕС ОС Ростехнадзора нормативных технических и методических документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий - метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);
проведение мероприятий по оценке опытности персонала;
оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;
аттестацию персонала в независимых органах по аттестации ЕС ОС Ростехнадзора, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;
дублирование испытаний в ИЛ:
оценку качества образцов и продукции разными видами
(методами) контроля;
дублирование испытаний с использованием одних методов
и повторные испытания сохраняемых объектов.
5.9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.
5.9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006 .
5.9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.
5.9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:
при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);
при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;
при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.
Примечание . Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.
5.10. Отчетность о результатах испытаний
Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:
наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);
идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;
наименование и адрес заказчика;
идентификацию используемого метода испытаний;
описание и идентификацию объекта испытаний;
дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);
результаты испытаний;
имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.
Дополнительно протокол испытаний может содержать:
отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;
указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;
погрешность измерений;
дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).
Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.
При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.
6. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ
6.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 и Общими требованиями к аккредитации органов по оценке соответствия (СДА-01-2008) в областях аккредитации, утвержденных Наблюдательным советом.
6.2. Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории, подает заявку () на аккредитацию и анкету о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории ().
Результаты оценки организации при аккредитации отражаются в акте (форма акта приведена в ).
6.4. При аккредитации и инспекционном контроле ИЛ учитываются результаты МСИ, проведенные ИЛ за предшествующий период.
При аккредитации в ЕС ОС Ростехнадзора ИЛ получает свидетельство об аккредитации, приведенное в и - .
6.5. В случае необходимости расширения области аккредитации ИЛ проходит дополнительную процедуру аккредитации в рамках заявленной области.
6.6. В течение срока действия свидетельства об аккредитации проводится инспекционный контроль деятельности ИЛ. Первый инспекционный контроль проводится в течение первого года работы ИЛ, последующие - не позднее чем через 18 месяцев после предыдущего.
6.7. Продление аккредитации ИЛ осуществляется на основании заявки организации. Заявка должна быть подана за 6 месяцев до окончания срока действия свидетельства. В этом случае проведение повторной оценки ИЛ совмещается с инспекционным контролем. При положительном результате повторной оценки и инспекционного контроля Орган по аккредитации продлевает действие свидетельства об аккредитации на срок не более пяти лет.
6.8. По результатам повторной оценки и инспекционного контроля оформляются акты (см. ).
6.9. Все несоответствия, указанные в актах, должны быть устранены в срок не более трех месяцев. По результатам устранения несоответствий ИЛ должна представить отчет о выполненных корректирующих действиях ().
6.10. На основании отчета и сведений о корректирующих действиях ведущий эксперт по аккредитации (члены комиссии при необходимости) определяет достаточность мероприятий по устранению несоответствий, указанных в акте, и необходимость повторного выезда на место. После подтверждения устранения несоответствий ведущий эксперт по аккредитации оформляет заключение о соответствии ИЛ критериям аккредитации и продлении действия свидетельства об аккредитации.
7. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
7.1. ИЛ обязана своевременно извещать орган, проводивший проверку и оценку ИЛ, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по испытаниям, а также изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации, рекламациях.
7.2. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая участие в МСИ, предоставление возможности проведения инспекционного контроля деятельности ИЛ, наблюдения за ходом проведения испытаний, оплату расходов, связанных с вышеуказанной деятельностью и работами по аккредитации. Аккредитованная ИЛ оформляет с Органом по аккредитации договор на информационное обслуживание, форма которого приведена в .
Приложение
1
Форма паспорта
лабораторий разрушающих и других видов испытаний, электролабораторий,
лабораторий, осуществляющих испытания продукции
Наименование организации
УТВЕРЖДАЮ
__________________
__________________
__________________
Наименование лаборатории
ПАСПОРТ
|
1. Общие данные. 2. Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории. 3. Объекты испытаний. 4. Виды испытаний. 5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием. 6. Сведения о средствах испытаний. 7. Сведения об
имеющихся в лаборатории дозиметрических 8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях. 9. Перечень нормативных технических и методических документов. 10. Данные о хранилище источников ионизирующего излучения. 11. Сведения о передвижных лабораториях. 1. Общие данные 1.1. Наименование ведомства, вышестоящей организации ___________________________ 1.2. Наименование организации (наименование
лаборатории, 1.3. Место и дата регистрации организации (лаборатории) __________________________ 1.4. Почтовый адрес организации (лаборатории 1) __________________________________ 1.5. Банковские реквизиты организации (лаборатории) 1.6. Телефон ____________________Телетайп ______________Факс __________________ 1.7. Должность руководителя организации 1.8. Должность руководителя лаборатории (в составе организации) __________________ Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________1.9. Технический руководитель лаборатории Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.10. Ответственный за функционирование системы качества Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.11. Ответственный за радиационную безопасность, Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.12. Ответственный за хранение, техническое
обслуживание, Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.13. Ответственный за ведение фонда нормативной Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.14. Ответственный за ведение и хранение
документации Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.15. Орган санитарного надзора, осуществляющий надзор за лабораторией. Наименование, почтовый адрес, телефон, подразделение ______________________________ 1.16. Общее количество работников лаборатории _________________________________ 1.17. Краткая характеристика производственных
помещений ____________________________________________________________________________ 1.18. Наличие передвижных средств для проведения
испытаний, 1 Если лаборатория имеет несколько подразделений, то приводятся сведения по всем подразделениям. |
2. Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории
Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории приводят по форме 1.
Форма 1
Примечание . В форме 1 приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.
3. Объекты испытаний
Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет ИЛ.
4. Виды испытаний
Приводят перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.
5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием
Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме 2.
Форма 2
|
№ п/п |
Наименование, тип (обозначение) |
Назначение |
Изготовитель |
Зав.№, год изготовления |
Владелец оборудования |
Дата и срок действия свидетельства о метрологической поверке (аттестации) или отметка о техническом состоянии |
|
|
200… |
200… |
||||||
Примечание . Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.
Для отметки о техническом состоянии оборудования можно использовать следующие обозначения:
И - исправны (используют в работе);
К - законсервированы (в работе не используют);
Р - подлежат ремонту;
С - подлежат списанию.
6. Сведения о средствах испытаний
В разделе 6 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о технических устройствах, веществах и (или) материалах, применяемых при проведении испытаний. Для отметки технического состояния образцов можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5. В графе 3 формы 2 следует указать, при испытании каких объектов применяется данное средство испытаний. Необходимо систематизировать применяемые средства испытаний по объектам и видам испытаний.
7. Сведения об имеющихся в лаборатории дозиметрических и радиометрических средствах измерений
В разделе 7 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о дозиметрических средствах измерений, используемых в лаборатории. Для отметки о техническом состоянии можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5.
8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях
В разделе 8 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях, применяемых в лаборатории. Для отметки технического состояния можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5. Если вспомогательное оборудование или принадлежности не должны подвергаться метрологической поверке (аттестации, калибровке), то в графах 6, 7 и т.д. формы 2 следует указывать их техническое состояние.
9. Перечень нормативных технических и методических документов
Сведения об имеющихся в лаборатории нормативных технических и методических документах приводят по форме 3.
Форма 3
10. Данные о хранилище источников ионизирующего излучения
В разделе 10 приводятся следующие сведения:
тип хранилища;
количество мест в хранилище;
год сооружения хранилища;
наличие манипулятора;
организация - разработчик проекта хранилища;
схема (планировка) хранилища;
характеристика помещения хранилища.
Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции... (номер и полное наименование документа).
11. Сведения о передвижных лабораториях
Сведения о передвижных лабораториях приводятся по форме 4.
Форма 4
|
Номер по порядку |
Наименование, фирма-изготовитель, год выпуска |
Модель или хара- |
Площадь лабора- |
Наличие вентиляции, отопления |
Средства испытаний |
Средства измерений |
Прочие сведения |
Виды (методы) испытаний и
опреде- |
Степень использо- |
Приме- |
К паспорту лаборатории прикладываются следующие документы:
1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).
2. Должностные инструкции на сотрудников лаборатории.
3. Инструкции по охране труда.
4. Копия свидетельства об аккредитации (аттестации) лаборатории (если имеется).
5. Копии квалификационных удостоверений и удостоверений (протоколов) о знании правил безопасности (электробезопасности) (при необходимости).
6. Копии свидетельств о поверке средств измерений.
7. Другие документы, подтверждающие компетентность лаборатории в заявленной области аккредитации.
Приложение
2
Форма паспорта
аналитических лабораторий
Наименование организации
УТВЕРЖДАЮ
___________________
___________________
___________________
Наименование лаборатории
ПАСПОРТ
1. Информационные данные о лаборатории.
2. Область аккредитации.
3. Перечень нормативных технических и методических документов, используемых в лаборатории.
4. Сведения о нормативах объектов анализа и измерений, норках погрешности, методиках анализа и измерений.
5. Сведения о средствах измерений.
6. Сведения о нестандартизованных средствах измерений.
7. Сведения о вспомогательном оборудовании, обеспечивающем проведение анализа и измерений.
8. Сведения о применяемых в лаборатории стандартных образцах.
9. Сведения об оборудовании для отбора и хранения проб анализируемой среды.
10. Сведения о транспортных средствах (наземных, водных, воздушных).
11. Сведения о передвижных лабораториях.
12. Сведения о составе и квалификации персонала.
13. Сведения об основных производственных помещениях лабораторий.
Форма 1
На 1 листе, лист 1
Информационные данные о лаборатории
|
Наименование лаборатории |
||
|
Адрес лаборатории, электронный адрес |
||
|
Телефон, факс |
||
|
Ф.И.О. руководителя лаборатории и его телефон |
||
|
Расчетный счет юридического лица и реквизиты банка |
||
|
Организация, в структуру которой входит лаборатория |
||
|
Ф.И.О. руководителя организации и его телефон |
||
|
Данные об утверждении положения о лаборатории |
||
|
Ф.И.О. должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества, его телефон |
||
|
Ф.И.О. должностного лица, ответственного за Руководство по качеству |
||
|
Дата регистрации и регистрационный номер свидетельства об аккредитации |
||
|
Срок действия свидетельства об аккредитации |
Форма 2
На ___ листах, лист 1
Область аккредитации
Форма 3
На ____ листах, лист 1
Перечень нормативных технических и методических документов, используемых в лаборатории
Примечание . Вся документация, используемая в лаборатории, должна быть разбита на отдельные разделы (законодательные документы, общегосударственные нормативные, методические и т.д., по тематике - вода, промышленные выбросы, отходы и т.д., средства измерения, метрология, оборудование и т.д., внутренние документы - технические условия, инструкции, выписки, рабочие журналы и т.д.). При этом должен соблюдаться статус документов (от общегосударственных, отраслевых, региональных, внутренних). Форма должна быть составлена так, чтобы при внесении нового документа он мог быть поставлен в свой ряд, свою ячейку.
Форма 4
На ____ листах, лист 1
Сведения о нормативах объектов анализа и измерений, нормах погрешности, методиках анализа и измерений
|
Объект анализа |
Ком- |
Документы, регламентирующие показатели химического состава объекта анализа |
Методика анализа |
При- |
|||||||||||||
|
ПДК и ПДВ |
Норма погрешности Р (0,95) |
Шифр, (наимено- |
Орга-низация,
аттесто- |
Диа- |
Характеристики погрешности P(0,95) |
Сред- |
Стан- |
||||||||||
|
Шифр, наим. НТД |
Зна- |
Шифр, наим. НТД |
Диа- |
Погреш- |
Погешн. мето- |
Случ. погрешн. |
Систем погрешн |
||||||||||
Примечания. В графе 2 формы указывают наименование объектов аналитических работ (далее - объекты) в соответствии с документами, устанавливающими требования к объекту. Номера и наименования должны соответствовать указанным в форме 2;
в графе 3 приводят наименование определяемого компонента в объекте в соответствии с документами, устанавливающими требования к объекту; эти наименования должны соответствовать указанным в форме 2;
графы 4 и 5 - обозначения документов, устанавливающих требования к объекту, и значения нормативов (диапазон значений нормативов) в соответствии с указанными документами; если нет официальных документов, устанавливающих требования к показателям объекта, то в графы 4 и 5 вносят запись «Не установлено»;
в графе 6 указывают обозначения документов, регламентирующих нормы погрешности результатов измерения определяемых показателей, или сведения об их издательстве, если документ не имеет официального обозначения;
в графах 7 и 8 указывают значения диапазонов (поддиапазонов) и норм погрешности (соответственно) для результатов измерения определяемого показателя в объекте; при заполнении этих граф используют форму представления норм погрешности, применяемую в документах;
в случаях, когда в документах представлены поддиапазоны, не попадающие в диапазон определения показателя в соответствии с областью аккредитации, то эти поддиапазоны и соответствующие им нормы погрешности не указывают;
если норма погрешности результатов измерений определяемого показателя в исследуемом объекте не установлена, то в графы 7-8 вносят запись «Не установлена»;
в графе 9 указывают обозначение документов на применяемые методики выполнения измерении. Обозначение документов должно совпадать с обозначением данной методики, приведенной в форме 2; если документ не имеет официального обозначения, указывают официальное наименование документа и сведения о его издании; допустимо указание вместо наименования документа ссылки на позицию формы 2;
в графе 12 указывают диапазон методики или его часть в соответствии с областью аккредитации; диапазон представляют в виде единого диапазона или в виде поддиапазонов в соответствии с представленным в нормативной документации на методику; если для измерения определяемого показателя применяют несколько методик, то приводят сведения по диапазонам каждой методики последовательно;
в графах 13-15 указывают показатели качества методики, соответствующие поддиапазону указанному в графе 12, в форме, представленной в методике. Если в методике нет сведений о показателях качества методики, то следует оценить их расчетным путем в соответствии с рекомендациями, изложенными в ГОСТ Р ИСО 5725 , МИ 2335;
Форма 5
На 5 листах, лист 1
Сведения о средствах измерения
|
Наиме- |
т ип (модель |
Изгото- |
Заводской номер |
Кол-во экз. |
Метрологическое обеспечение |
Техническое обслуживание |
Место установки |
||||
|
Поверяющая организация |
Межповер. интервал. |
Дата поверки, № свид. |
Докумен- тация |
Ответ- |
|||||||
Форма 6
На 10 листах, лист 1
Сведения о нестандартизованных средствах измерений
|
Наи- |
т
ип (мо- |
Изго- |
Год
изго- |
Зав. номер |
Метрологическое обслуживание |
Техническое обслуживание |
Место установки или хранения |
При- |
|||||
|
Поверяющая организация |
Место поверки |
Пери- |
Дата поверки, № свид |
Докумен- |
Ответ- |
||||||||
Примечание. Если лаборатория не имеет нестандартизованных средств измерения, в форме пишут: «Нестандартизованные средства измерения отсутствуют».
Форма 7
На 3 листах, лист 1
Сведения о вспомогательном оборудовании, обеспечивающем проведение анализов
|
Наиме- |
Изго- |
Завод- |
Дата
ввода в эксплу- |
Инвен- |
На- |
Место
уста- |
Техническое обслуживание |
Ответ- |
При- |
|||
|
Докумен- |
Ответ- |
|||||||||||
Форма 8
На 4 листах, лист 1
Сведения о применяемых в лаборатории стандартных образцах
|
№ п/п |
Разра- |
Назначение СО |
Метрологические характеристики |
НД на порядок и условия применения |
Срок годности экземпляра СО |
Дата выпуска экземпляра СО |
Степень обеспе- |
Дата утверж- |
Срок дейст- |
|||
|
Аттес- |
Аттес- |
Погреш- |
||||||||||
Примечание. В форме приводят сведения о стандартных образцах (СО), используемых в лаборатории для метрологического обеспечения средств измерений и методик выполнения анализов и измерений.
Форма 9
На 3 листах, лист 1
Сведения об оборудовании для отбора и хранения проб анализируемой среды
Примечание. В форме приводят сведения об оборудовании для отбора и хранения проб объектов аналитических работ, имеющихся и используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации лаборатории.
Форма 10
На 2 листах, лист 1
Сведения о транспортных средствах (наземных, водных, воздушных)
Форма 11
На 3 листах, лист 1
Сведения о передвижных лабораториях
|
№ п/п |
Наимено- |
Модель
или характе- |
Лабораторное помещение и оборудование |
Анализи- |
Степень
исполь- |
Приме- |
||||
|
Площадь лабораторного помещения, кол-во отсеков |
Наличие приточной и вытяжной вентиляции, отопления |
Комплектность |
||||||||
|
Лабораторная мебель |
||||||||||
Форма 12
На 2 листах, лист 1
Сведения о составе и квалификации персонала
|
Штатный состав |
Обра- |
Стаж работы |
Форма повышения квалификации |
Должн. инструкция |
Примечание |
|||||
|
Долж- |
Метро- |
Анали- |
Управ- |
Бухгал |
||||||
Форма 13
На 1 листе, лист 1
Сведения об основных производственных помещениях лаборатории
|
Наиме- |
Площадь, м 2 |
Состояние технологических и эргономических характеристик помещений |
Наличие
средств инди- |
Ответст- |
При- |
||||||||||
|
Освещенность, лк |
Влажность, % |
Шум, вибрация, дБ |
Температура, ºС |
Агрессивные среды |
|||||||||||
Примечание. В форме 13 после таблицы указывают организацию, проводившую замеры, лицензию организации на право проведения данных работ, нормативный документ, по которому работала организация, периодичность замеров технологических и эргономических характеристик.
Адрес (юридический и почтовый): индекс, город, улица:
Телефон (с кодом):
Телефакс:
Расчетный счет
БИК, КПП, ИНН, ОКАТО
Кор. счет
Наименование лаборатории:
Адрес: индекс, город, улица:
Телефон (с кодом):
Телефакс:
Контактное лицо (Ф.И.О., должность):
Телефон (с кодом):
Телефакс:
Основные виды деятельности организации: ________________________________________
______________________________________________________________________________
Просим провести аккредитацию в качестве испытательной лаборатории:
* Выбрать требуемый вариант.
Заявляемая область аккредитации (в виде приложения/й).
Если лаборатория имеет несколько подразделений, то указываются почтовые адреса и области аккредитации каждого подразделения, идентификационные признаки передвижных лабораторий, места проведения испытаний (стационарные, в полевых условиях)
Мы заявляем, что нам известны СДА-01-2008 «Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», СДА-15-2008 «Требования к испытательным лабораториям».
Мы обязуемся добровольно:
соблюдать процедуру аккредитации;
отвечать требованиям, предъявляемым к аккредитованным испытательным лабораториям:
оплатить все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от ее результата, в том числе связанные с приемом группы экспертов по аккредитации для проверки и оценки заявителя на месте;
принять на себя затраты по информационному обслуживанию и последующему инспекционному контролю.
Приложения к заявке:
анкета о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории;
копия устава и (или) других учредительных документов заявителя;
копия свидетельства о постановке на учет юридического лица
в налоговом органе;
копия информационного письма Федеральной службы государственной статистики (Росстат);
копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц;
Руководство по качеству ИЛ (организации) и другие документы системы менеджмента качества;
сведения о межлабораторных сравнительных испытаниях (при наличии);
паспорт лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа;
____________________________________
(дата)
АКТ 1
______________________________________________________________________________
(наименование ИЛ и организации-заявителя, юридический адрес, фактический адрес, по которому проводилась оценка)
в качестве испытательной лаборатории (ИЛ) (ЛНК, ЛРИ, ЭЛ, АЛ, ЛИП) 2 Единой системы оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору
Комиссия:______________________________________________________________________
(наименование проверяющего органа)
в составе: ______________________________________________________________________
(Ф.И.О. члена комиссии - ведущего эксперта по аккредитации)
(Ф.И.О. и должность члена комиссии)
провела оценку заявителя на соответствие требованиям СДА-01-2008 , ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и СДА-15-2008 в заявленных областях аккредитации:
1. Объекты испытаний:
2. Методы испытаний:
3. Виды деятельности, при которых применяются испытания:
_______________________________________________________________________________
(область аккредитации)
1 Возможны варианты: акт оценки на месте, акт инспекционного контроля или акт повторной оценки.
2 Выбрать нужное.
При проверке установлено:
Ф.И.О. и должность сотрудников ИЛ, предоставивших информацию при проверке и оценке ИЛ:
