Лекарства запрещенные к вывозу за границу. Вывоз лекарств

1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

Быстрый поиск

Напр. "Статья 45", "Глава 3", "77"

"Московские аптеки", 2014, NN 11, 12

В рамках прошедшей в Москве XVI Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение" прошла сессия "Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС: проектирование путей эффективного сотрудничества".

Регулирование ввоза-вывоза лекарственных средств в ЕАЭС

Трапкова Алла Аркадьевна

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

В нашей работе мы руководствуемся двумя важными документами. Так, в Решении коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 N 134 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования" говорится о Едином перечне товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза (далее - ТС) в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (приложение N 1), и о Положениях о применении ограничений (приложение N 2).

А в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.14 N 92 (г. Минск) "О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" особое место занимает статья 3 "Регулирование обращения лекарственных средств" (п. 1). Регулирование обращения лекарственных средств (ЛС) в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами и актами, входящими в право Союза и законодательством государств-членов, не противоречащим праву Союза.

Также важно Распоряжение Правительства РФ от 23 сентября 2010 г. N 1567-р - Перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в рамках своей компетенции на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных положениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами ТС в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами (Росздравнадзор - 2.12; 2.14; 2.21).

Итак, возьмем Перечни Единого перечня с соответствующими Положениями:

о 2.12. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию таможенного союза допускается на основании лицензии;

о 2.14. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе;

о 2.21. Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и (или) вывозе.

Для унификации процедуры ввоза/вывоза товаров, входящих в Единый перечень, важно следовать Соглашению Правительств государств - членов ЕврАзЭС от 09.06.09 (ред. от 22.06.11) "О правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами", а именно:

* ст. 3 "Условия и порядок выдачи лицензий" (п. 3 статьи 3 "Перечень документов на предоставление лицензии");

* ст. 4 "Условия и порядок выдачи разрешений" (инструкция об оформлении заявления о выдаче лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и оформлении такой лицензии). Еще один документ на эту тему - Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.12 N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами ТС в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами и методических указаниях по его заполнению".

2.14 Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ввоз которых на таможенную территорию ТС ограничен (Федеральный закон от 12.04.10 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.10 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации";

> п. 3. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств государства - члена Союза (далее - сведения), за исключением ввоза лекарственных средств в соответствии с пунктом 4 и абзацем десятым пункта 10 настоящего Положения.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа) за исключением ввоза лекарственных средств в соответствии с пунктом 4 настоящего Положения.

> п. 4. Ввоз лекарственных средств осуществляется без представления таможенному органу сведений или заключения (разрешительного документа), если иное не предусмотрено законодательством государства - члена ТС, в случае их ввоза:

в качестве товаров для личного пользования;
работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой помощи в ограниченном количестве, определенном законодательством государства регистрации транспортного средства;
для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

> п. 5. Помещение зарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при наличии сведений.

> п. 6. Помещение незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

> п. 7. Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается, за исключением случаев, предусмотренных Решением Комиссии ТС от 20.09.10 N 375.

> п. 8. Помещение ЛС под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, временного ввоза, свободной таможенной зоны, свободного склада и уничтожения, а также транзита для перевозки ЛС от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию Союза до внутреннего таможенного органа осуществляется без представления таможенному органу сведений или заключения (разрешительного документа).

> п. 9. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется органом государственной власти государства - члена Союза, уполномоченным в соответствии с законодательством государства - члена Союза на выдачу заключения (разрешительного документа).

> п. 10. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам и (или) физическим лицам, зарегистрированным в качестве субъектов предпринимательской деятельности (далее - заявители), в следующих случаях:

* ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для:

экспертизы лекарственных средств;
осуществления государственной регистрации лекарственных средств;
оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой патологией;
оказания гуманитарной помощи (содействия);
проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций, помощи при чрезвычайных ситуациях;
иных случаев, предусмотренных законодательством государства - члена Союза;

* ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований (или) испытаний.

о 2.12. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию Таможенного союза допускается на основании лицензии:

* Федеральный закон от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

* Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее - Перечень);

* Постановление Правительства Российской Федерации от 03.08.96 N 930 "Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278";

* Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.11 N 181 "О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров";

* Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭс;

* Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС".

* Соглашение о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза (Минск, 24 октября 2013 г.) вступило в действие с 18.09.14.

"Ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I и II перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV перечня, осуществляется только государственными унитарными предприятиями, имеющими соответствующую лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в список III перечня, осуществляется юридическими лицами, имеющими соответствующую лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений.

Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, допускается только для их использования в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности".

Для осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в единый перечень, юридическим лицом должна быть получена разовая лицензия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Лицензирование на ввоз (вывоз)

Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных одновременно в перечень и единый перечень, заявителем должны быть получены:

а) разрешение Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров (далее - разрешение);

б) сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами (далее - сертификат).

* Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.13 N 4221-Пр/13 "Об утверждении формы сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (п.п. 6, 7) гласит:

"6. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, включенных в единый перечень и не внесенных в перечень, осуществляется на основании разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров без получения разрешения и сертификата.

Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в перечень и не включенных в единый перечень, осуществляется при наличии разрешения и сертификата".

Следует обратить внимание на следующие факты. Внесены в Единый перечень и не внесены в перечень и номенклатуру сильнодействующих веществ феназепам, оксикодон + налоксон. Ввоз по лицензии Министерства промышленности и торговли РФ, выдаваемой на основании согласования Росздравнадзора.

Внесены в Единый перечень и в номенклатуру сильнодействующих веществ, не внесены в перечень клонидин (клофелин), трамадол (трамал), трава эфедры. Ввоз по лицензии Министерства промышленности и торговли РФ, выдаваемой на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора.

Внесены в номенклатуру сильнодействующих веществ и не внесены в Единый перечень бенактизин (амизил), левомепромазин (тизерцин), пропилгекседрин, сиднофен, спорынья, хлороформ, хлорэтил, цефедрин, циклодол (тригексифенидил), эрготал. Ввоз на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора.

о 2.21 Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и (или) вывозе:

аллогенные ткани (поджелудочная железа, щитовидная железа, паращитовидная железа, гипофиз и другие эндокринные ткани);
гемопоэтические стволовые клетки;
капсула хрусталика;
кожа;
комплекс сердце - легкие;
конъюнктива;
костный мозг;
кровь человеческая и ее компоненты;
мультивисцеральные комплексы (печень-почка; печень-почка-надпочечники-участок желудочно-кишечного тракта; почка-поджелудочная железа);
печень и ее части;
поджелудочная железа самостоятельно либо в комплексе с другими органами;
почки;
роговица;
сердце;
склера;
фрагменты кишечника;
кости, фрагменты костей с кортикальным слоем;
хрящевая ткань;
верхняя конечность и ее фрагменты;
клапаны сердца;
кости свода черепа;
легкое;
нижняя конечность и ее фрагменты;
сосуды и участки сосудистого русла;
сухожилия;
твердая мозговая оболочка;
трахея;

> образцы биологических материалов человека (образцы клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, смывов, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований по медицинским показаниям);

> образцы биологических жидкостей человека (жидкости, производимые организмом человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат).

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов осуществляется при наличии лицензии или заключения (разрешительного документа) по форме, утвержденной Решением.

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, осуществляется при наличии лицензии или заключения (разрешительного документа) по форме, утвержденной Решением.

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов за исключением образцов биологических материалов, в качестве товаров для личного пользования запрещен.

Ввоз и (или) вывоз образцов биологических материалов в качестве товаров для личного пользования осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

Помещение под таможенные процедуры

> п. 5. Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, под таможенные процедуры экспорт и выпуск для внутреннего потребления осуществляется при наличии лицензии;

> п. 6. Помещение гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов, а также образцов биологических материалов под таможенные процедуры экспорт и выпуск для внутреннего потребления осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа);

> п. 7. Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории Союза осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов под таможенную процедуру переработка для внутреннего потребления осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

Выдача лицензий

Для оформления лицензии юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности, представляют в уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого они зарегистрированы, документы, предусмотренные пп. 1-5 п. 10 Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Приложению N 7 к Договору о ЕврАзЭС от 29.05.14).

Если, в соответствии с законодательством государства - члена Союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства - члена Союза, то такое согласование осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена Союза.

Лицензии на экспорт и (или) импорт органов человека выдаются уполномоченным органом в течение одного рабочего дня, а лицензии на экспорт и(или) импорт тканей человека, крови и ее компонентов - в срок, не превышающий трех рабочих дней.

Лицензии на экспорт и (или) импорт выдаются на каждое перемещение через таможенную границу Союза конкретной партии органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

Выдача заключения (разрешительного документа)

> п. 16. Для получения заключения (разрешительного документа) в орган исполнительной власти государства - члена Союза, уполномоченный в соответствии с законодательством государства - члена Союза на выдачу заключения (разрешительного документа), представляются следующие документы:

заявителем:

проект заключения (разрешительного документа), документы или сведения, предусмотренные пп. 5 п. 10 Правил;
копия договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
при перемещении образцов биологических материалов - информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение таких образцов;
иные документы, предусмотренные законодательством государства - члена Союза;

физическим лицом при перемещении образцов биологических материалов:

проект заключения (разрешительного документа), заполненный и оформленный в соответствии с Методическими указаниями;
копия документа, удостоверяющего личность, паспортные данные (серия, номер, когда и кем выдан, личный номер (при его наличии), место жительства);
информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов.

Заключение (разрешительный документ) на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов с целью проведения неродственной трансплантации выдается на срок, не превышающий один год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Союза.

Заключение (разрешительный документа) на перемещение образцов биологических материалов выдается на каждое их перемещение на срок, не превышающий один год.

Заключение (разрешительный документ) на перемещение образцов биологических материалов для диагностических целей выдается на срок, не превышающий один год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Союза.

По материалам сессии "Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС: проектирование путей эффективного сотрудничества" в рамках XVI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение".

В соответствии с федеральными законами "О лекарственных средствах" и Правительство Российской Федерации постановляет :

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 1, ст. 190; 2000, N 9, ст. 1036; 2001, N 50, ст. 4735; 2002, N 22, ст. 2094) в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения.

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель

Правительства Российской Федерации

М. Фрадков

Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации

1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза (вывоза) на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.

5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), представляет в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее -заключение).

6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

в) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.

8. Основанием для дачи отрицательного заключения является:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

9. На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:

проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

10. При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к настоящим Правилам, в таможенные органы представляются:

а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

г) данные об отправителе лекарственных средств;

д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных пунктом 9 настоящих Правил.

11. Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:

а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

12. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

организации - производители лекарственных средств;

организации оптовой торговли лекарственными средствами.

13. Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

14. В случае нарушения настоящих Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

От чего болит голова у таможенников

То, что к помощи лекарственных препаратов так или иначе прибегает каждый из нас, - факт неоспоримый. Просто одним жизненно необходим инсулин - ежедневно и в больших количествах, а другим для поддержания хорошего самочувствия достаточно пары таблеток витаминов в неделю. Но даже самый здоровый человек, собираясь за рубеж, считает нужным себя подстраховать. Вдруг желудок с заморскими яствами не справится, или голова от непривычных развлечений закружится, или того хуже - в самый неподходящий момент поднимется температура. А потому мешочек с лекарствами, покоящийся где-нибудь на дне чемодана - обязательный спутник любого путешественника.

Запас, как известно, карман не тяготит. Но в данном случае главное - не переусердствовать, поскольку в России относительно вывоза медикаментов существуют определенные правила. И, стало быть, неумело подобранный набор лекарств, взятый вами за рубеж "на всякий случай", может стать серьезной проблемой при прохождении таможенного контроля. Чтобы этого не случилось, сегодня "i" знакомит своих читателей с основными правилами вывоза лекарственных препаратов из России.

Итак, с собой в дорогу вы можете взять лекарства от любой хворобы, но только в количествах, рассчитанных на время вашего пребывания за рубежом. Фактически, это не больше 1-2 флаконов или упаковок. Причем под упаковкой в данном случае надо понимать аптечную упаковку для розничной продажи, а не коробки и контейнеры.

Впрочем, если вы надумаете вывезти за границу, скажем, коробку анальгина, то ради Бога. Но только придется заплатить при этом все положенные пошлины, поскольку коробка - это уже целая коммерческая партия. Конечно, ставки таможенных пошлин на медикаменты невелики - 10-15 % от стоимости товара, но когда речь идет о дорогостоящих лекарствах, уплата таможенной пошлины за сверхнормативные количества вывозимых лекарств может встать в копеечку.

Если же болезнь у вас хроническая или требующая курсового лечения, и, соответственно, лекарств вам нужно намного больше, чем 1-2 упаковки, то на их вывоз без пошлины необходимо получить соответствующее разрешение. Оформить его можно в том медицинском учреждении, где вы состоите на учете. Только не забудьте, что в нем обязательно должны стоять две подписи - вашего лечащего врача и главврача, а также круглая гербовая печать медучреждения.

Что же касается вывоза из страны лекарств, содержащих наркотические вещества, то одной справкой от лечащего врача тут не обойдешься. Надо еще получить разрешение на вывоз наркосодержащего препарата в Комитете по контролю за оборотом наркотиков Министерства здравоохранения РФ (Рахмановский пер., 3). Оформление такого разрешения - это единственный легальный путь получения "выездной визы" для необходимого вам лекарства, содержащего наркотик.

По словам сотрудников Государственного Таможенного Комитета, таможенники практически ежедневно задерживают людей, пытающихся вывезти из страны наркосодержащие препараты без соответствующего разрешения. Особенно часты попытки вывоза таких лекарств, как кадеин, фенобарбитал, диморфен, морфин и эфедрин, который у нас спокойно продается в любой аптеке, а вот к ввозу и вывозу из страны не разрешен.

Правда, в большинстве случаев к наркобизнесу все это не имеет никакого отношения. Просто порой люди не в курсе, что тот или иной препарат содержит наркотики. Особенно это касается зарубежных лекарств, которые в изобилии появились в наших аптеках. Все мы охотно ими пользуемся, но зачастую даже толком не знаем их состава. И узнаем об их "наркопринадлежности" только на таможне.

Странно, конечно, что в отношении таких лекарств как эфедрин, которые продаются в любой аптеке без рецепта, действуют строгие таможенные ограничения на ввоз и вывоз из страны. Однако, как пояснили в ГТК РФ, это связано с тем, что эфедрин, например, может использоваться как сырье для производства сильнодействующего наркотика - эфедрона, одного из самых опасных видов зелья, на котором российские наркобароны зарабатывают огромные деньги (впрочем, об этом мы уже подробно писали - см. "i" 19 от 22 мая, с. 21).

Так что контроль за ввозом и вывозом эфедрина - не блажь таможенников. Таким образом они вносят свой вклад в дело борьбы с наркоманией в России.

Отдельно стоит также сказать и о том, что далеко не все спиртосодержащие настойки и бальзамы классифицируются нашим таможенным законодательством как лечебные средства. В категорию лекарств попадают лишь некоторые из них, а именно настойки:

Арники, аралии, "Биоженьшеня", валерианы, горькая, женьшеня, заманихи, зверобоя, календулы, лагохилуса, ландыша, леспедезы головчатой, листьев барбариса амурского, листьев барбариса обыкновенного, мяты перечной, плодов боярышника, прополиса, полыни, пустырника, софоры японской, стальника, стеркулии, стручкового перца, чеснока, чилибухи, эвкалипта.

Все же остальные спиртосодержащие настойки и бальзамы из продуктов растительного и животного происхождения с концентрацией спирта более 0,5 % классифицируются как алкогольные напитки. А, как известно, в отношении вывоза спиртного у нас в стране действуют совсем иные правила, чем в отношении медикаментов, а потому лекарства, не включенные в список, с собой в поездку лучше не брать.

Граждане России, работающие за границей по длительному контракту, часто пользуются препаратами, которые не имеют хождения у нас в стране. Если вы - именно такой гражданин и решили приехать домой, скажем, в отпуск, то обязательно получите у посольского врача справку о том, что без тех или иных таблеток вам в России не обойтись. Эта справка позволит вам без проблем как ввезти, так и вывезти потом необходимые лекарства. Но если ваше любимое средство от бессоницы содержит наркотик, то разрешение на его ввоз в Россию должен дать не только посольский врач, но и Министерство здравоохранения той страны, из которой вы приехали. В противном случае на таможне лекарство временно конфискуют и отправят вас получать соответствующее разрешение в Минздрав России. Аналогичное разрешение надо получить людям, которые пользуются уникальными, не имеющими аналога препаратами.

Отдельные правила существуют и для тех, кто уезжает из России в другую страну на ПМЖ. На основании выписки из истории болезни, они имеют право вывозить с собой любые лекарственные препараты, но в количестве не более одной упаковки каждого наименования.

Что же до иностранцев, то им в общей сложности разрешается вывозить из России без пошлины товаров на сумму, не превышающую 50 минимальных российских окладов. Конечно, на все эти деньги они могут накупить лекарств. Но каждого лекарственного наименования должно быть не более 1-2 упаковок, т. е. предназначаться они должны только для личного пользования, а не для последующей перепродажи.

В общем, как вы и сами видите, правила вывоза лекарств из России не слишком суровы. Но соблюдать их все-таки необходимо, иначе можно прослыть контрабандистом.

Валерия МОЗГАНОВА